Spravato

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

קנה את זה

מרכיב פעיל:

esketamine clorhidrato de

זמין מ:

Janssen-Cilag International NV

קוד ATC:

N06AX27

INN (שם בינלאומי):

esketamine

קבוצה תרפויטית:

Otros antidepresivos

איזור תרפויטי:

El Trastorno Depresivo

סממני תרפויטית:

Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado para adultos con tratamiento resistente al Trastorno Depresivo Mayor, que no han respondido a por lo menos dos diferentes tratamientos con antidepresivos en la corriente moderada a grave episodio depresivo.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-12-18

עלון מידע

                                45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SPRAVATO 28 MG SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
esketamina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Spravato y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato
3.
Cómo usar Spravato
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Spravato
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SPRAVATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SPRAVATO
Spravato contiene el principio activo esketamina. Éste pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su
depresión.
PARA QUÉ SE UTILIZA SPRAVATO
Spravato se utiliza en adultos para reducir los síntomas de la
depresión, tales como sentirse triste,
ansioso o inútil, dificultad para dormir, cambios en el apetito,
pérdida de interés en las actividades
favoritas, sensación de ralentización. Se administra junto con otro
antidepresivo, si ha probado al
menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
Spravato también se utiliza en adultos para reducir rápidamente los
síntomas de la depresión en una
situación que requiera tratamiento inmediato (también conocida como
emergencia psiquiátrica).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SPRAVATO
NO USE SPRAVATO
●
si es alérgico a esketamina, a un medi
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מאפייני מוצר

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spravato 28 mg solución para pulverización nasal
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina
correspondiente a 28 mg de esketamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución acuosa, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en
adultos con trastorno depresivo
mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos
tratamientos diferentes con
antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual.
Spravato, administrado de forma conjunta con terapia antidepresiva
oral, está indicado en adultos con
un episodio de trastorno depresivo mayor de moderado a grave, como
tratamiento agudo a corto plazo,
para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de
acuerdo al criterio clínico
constituyen una emergencia psiquiátrica.
Ver sección 5.1 para una descripción de las poblaciones estudiadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La decisión de prescribir Spravato debe ser tomada por un psiquiatra.
Spravato está diseñado para su administración por el propio
paciente bajo la supervisión directa de un
profesional sanitario.
Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de
Spravato y un período de observación
tras la administración. Tanto la administración como la observación
posterior a la administración de
Spravato se deben realizar en un entorno clínico adecuado.
Valoración antes del tratamiento
Antes de la ad
                                
                                קרא את המסמך השלם
                                
                            

מסמכים בשפות אחרות

עלון מידע עלון מידע בולגרית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר בולגרית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה בולגרית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע צ׳כית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צ׳כית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צ׳כית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע דנית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר דנית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה דנית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע גרמנית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר גרמנית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה גרמנית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע אסטונית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אסטונית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אסטונית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע יוונית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר יוונית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה יוונית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע אנגלית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר אנגלית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה אנגלית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע צרפתית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר צרפתית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה צרפתית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע איטלקית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איטלקית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה איטלקית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע לטבית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר לטבית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה לטבית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע ליטאית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר ליטאית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה ליטאית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע הונגרית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הונגרית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הונגרית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע מלטית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר מלטית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה מלטית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע הולנדית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר הולנדית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה הולנדית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע פולנית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פולנית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פולנית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע פורטוגלית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פורטוגלית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פורטוגלית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע רומנית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר רומנית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה רומנית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע סלובקית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובקית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובקית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע סלובנית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר סלובנית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה סלובנית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע פינית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר פינית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה פינית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע שוודית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר שוודית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה שוודית 21-09-2023
עלון מידע עלון מידע נורבגית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר נורבגית 08-12-2023
עלון מידע עלון מידע איסלנדית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר איסלנדית 08-12-2023
עלון מידע עלון מידע קרואטית 08-12-2023
מאפייני מוצר מאפייני מוצר קרואטית 08-12-2023
ציבור דו ציבור דו"ח הערכה קרואטית 21-09-2023

חיפוש התראות הקשורות למוצר זה

צפו בהיסטוריית המסמכים