Spravato

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: ספרדית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

esketamine clorhidrato de

זמין מ:

Janssen-Cilag International NV

קוד ATC:

N06AX27

INN (שם בינלאומי):

esketamine

קבוצה תרפויטית:

Otros antidepresivos

איזור תרפויטי:

El Trastorno Depresivo

סממני תרפויטית:

Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado para adultos con tratamiento resistente al Trastorno Depresivo Mayor, que no han respondido a por lo menos dos diferentes tratamientos con antidepresivos en la corriente moderada a grave episodio depresivo.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

Autorizado

תאריך אישור:

2019-12-18

עלון מידע

45
B. PROSPECTO
46
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
SPRAVATO 28 MG SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
esketamina
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
●
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
●
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
●
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Spravato y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato
3.
Cómo usar Spravato
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Spravato
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES SPRAVATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES SPRAVATO
Spravato contiene el principio activo esketamina. Éste pertenece a un
grupo de medicamentos
llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su
depresión.
PARA QUÉ SE UTILIZA SPRAVATO
Spravato se utiliza en adultos para reducir los síntomas de la
depresión, tales como sentirse triste,
ansioso o inútil, dificultad para dormir, cambios en el apetito,
pérdida de interés en las actividades
favoritas, sensación de ralentización. Se administra junto con otro
antidepresivo, si ha probado al
menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado.
Spravato también se utiliza en adultos para reducir rápidamente los
síntomas de la depresión en una
situación que requiera tratamiento inmediato (también conocida como
emergencia psiquiátrica).
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SPRAVATO
NO USE SPRAVATO
●
si es alérgico a esketamina, a un medi

מאפייני מוצר

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Spravato 28 mg solución para pulverización nasal
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina
correspondiente a 28 mg de esketamina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Solución acuosa, transparente e incolora.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en
adultos con trastorno depresivo
mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos
tratamientos diferentes con
antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual.
Spravato, administrado de forma conjunta con terapia antidepresiva
oral, está indicado en adultos con
un episodio de trastorno depresivo mayor de moderado a grave, como
tratamiento agudo a corto plazo,
para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de
acuerdo al criterio clínico
constituyen una emergencia psiquiátrica.
Ver sección 5.1 para una descripción de las poblaciones estudiadas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La decisión de prescribir Spravato debe ser tomada por un psiquiatra.
Spravato está diseñado para su administración por el propio
paciente bajo la supervisión directa de un
profesional sanitario.
Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de
Spravato y un período de observación
tras la administración. Tanto la administración como la observación
posterior a la administración de
Spravato se deben realizar en un entorno clínico adecuado.
Valoración antes del tratamiento
Antes de la ad