국가: 유럽 연합
언어: 스페인어
출처: EMA (European Medicines Agency)
esketamine clorhidrato de
Janssen-Cilag International NV
N06AX27
esketamine
Otros antidepresivos
El Trastorno Depresivo
Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado para adultos con tratamiento resistente al Trastorno Depresivo Mayor, que no han respondido a por lo menos dos diferentes tratamientos con antidepresivos en la corriente moderada a grave episodio depresivo.
Revision: 8
Autorizado
2019-12-18
45 B. PROSPECTO 46 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE SPRAVATO 28 MG SOLUCIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL esketamina Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. ● Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. ● Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Spravato y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Spravato 3. Cómo usar Spravato 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Spravato 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES SPRAVATO Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES SPRAVATO Spravato contiene el principio activo esketamina. Éste pertenece a un grupo de medicamentos llamados antidepresivos y se le ha dado a usted para tratar su depresión. PARA QUÉ SE UTILIZA SPRAVATO Spravato se utiliza en adultos para reducir los síntomas de la depresión, tales como sentirse triste, ansioso o inútil, dificultad para dormir, cambios en el apetito, pérdida de interés en las actividades favoritas, sensación de ralentización. Se administra junto con otro antidepresivo, si ha probado al menos otros 2 antidepresivos pero no le han ayudado. Spravato también se utiliza en adultos para reducir rápidamente los síntomas de la depresión en una situación que requiera tratamiento inmediato (también conocida como emergencia psiquiátrica). 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR SPRAVATO NO USE SPRAVATO ● si es alérgico a esketamina, a un medi 전체 문서 읽기
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Spravato 28 mg solución para pulverización nasal 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada pulverizador nasal contiene clorhidrato de esketamina correspondiente a 28 mg de esketamina. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para pulverización nasal. Solución acuosa, transparente e incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Spravato, en combinación con un ISRS o IRSN, está indicado en adultos con trastorno depresivo mayor resistente al tratamiento, que no han respondido al menos a dos tratamientos diferentes con antidepresivos en el episodio depresivo moderado o grave actual. Spravato, administrado de forma conjunta con terapia antidepresiva oral, está indicado en adultos con un episodio de trastorno depresivo mayor de moderado a grave, como tratamiento agudo a corto plazo, para la rápida reducción de los síntomas depresivos, los cuales de acuerdo al criterio clínico constituyen una emergencia psiquiátrica. Ver sección 5.1 para una descripción de las poblaciones estudiadas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La decisión de prescribir Spravato debe ser tomada por un psiquiatra. Spravato está diseñado para su administración por el propio paciente bajo la supervisión directa de un profesional sanitario. Una sesión de tratamiento consiste en la administración nasal de Spravato y un período de observación tras la administración. Tanto la administración como la observación posterior a la administración de Spravato se deben realizar en un entorno clínico adecuado. Valoración antes del tratamiento Antes de la ad 전체 문서 읽기