Sporanox 100 mg

מדינה: נורווגיה

שפה: נורבגית

מקור: Statens legemiddelverk

מרכיב פעיל:

Itrakonazol

זמין מ:

2care4 ApS

קוד ATC:

J02AC02

INN (שם בינלאומי):

itraconazole

כמות:

100 mg

טופס פרצבטיות:

Kapsel, hard

יחידות באריזה:

Blisterpakning 4 stk

סוג מרשם:

C

מצב אישור:

Markedsført

תאריך אישור:

2023-11-15

מאפייני מוצר

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sporanox 100 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Itrakonazol 100 mg
Hjelpestoff med kjent effekt: sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Blå, opak topp og rosa transparent bunn.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Candidavaginitt resistent mot lokal behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Candidavaginitt: En dags behandling med 2 kapsler om morgenen og 2
kapsler om kvelden.
_Spesielle populasjoner_
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Kliniske data på bruk av Sporanox kapsler hos pediatriske pasienter
er begrensede. Bruk av Sporanox
kapsler hos pediatriske pasienter er ikke anbefalt med mindre mulig
nytte anses å oppveie mulig risiko
(se pkt. 4.4, 5.2).
_ _
_Eldre _
Kliniske data på bruk av Sporanox kapsler hos eldre pasienter er
begrensede. Det anbefales å bruke
Sporanox kapsler hos disse pasientene kun dersom mulig nytte anses å
oppveie mulig risiko. Det
anbefales generelt at det ved dosevalg hos en eldre pasient tas hensyn
til større hyppighet av redusert
lever-, nyre- eller hjertefunksjon og til samtidige sykdommer eller
annen legemiddelbehandling (se
pkt. 4.4).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon_
Det foreligger begrensede data på bruk av peroral itrakonazol hos
pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Det bør utvises forsiktighet når dette legemidlet brukes i denne
pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4 og
5.2).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det foreligger begrensede data på bruk av peroral itrakonazol hos
pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Itrakonazoleksponeringen kan være lavere hos enkelte pasienter med
nyreinsuffisiens. Bør brukes med
forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosejustering
kan vurderes (se pkt. 4.4 og 5.2).
2
Administrasjonsmåte
Kapslene skal tas umiddelbart etter måltid.
Kapslene skal svelges hele.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
-
Sporanox kapsler skal ikke brukes under gr