Sporanox 100 mg

País: Noruega

Idioma: noruego

Fuente: Statens legemiddelverk

Ingredientes activos:

Itrakonazol

Disponible desde:

2care4 ApS

Código ATC:

J02AC02

Designación común internacional (DCI):

itraconazole

Dosis:

100 mg

formulario farmacéutico:

Kapsel, hard

Unidades en paquete:

Blisterpakning 4 stk

tipo de receta:

C

Estado de Autorización:

Markedsført

Fecha de autorización:

2023-11-15

Ficha técnica

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Sporanox 100 mg kapsel, hard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Itrakonazol 100 mg
Hjelpestoff med kjent effekt: sukrose
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard
Blå, opak topp og rosa transparent bunn.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Candidavaginitt resistent mot lokal behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Candidavaginitt: En dags behandling med 2 kapsler om morgenen og 2
kapsler om kvelden.
_Spesielle populasjoner_
_ _
_Pediatrisk populasjon _
Kliniske data på bruk av Sporanox kapsler hos pediatriske pasienter
er begrensede. Bruk av Sporanox
kapsler hos pediatriske pasienter er ikke anbefalt med mindre mulig
nytte anses å oppveie mulig risiko
(se pkt. 4.4, 5.2).
_ _
_Eldre _
Kliniske data på bruk av Sporanox kapsler hos eldre pasienter er
begrensede. Det anbefales å bruke
Sporanox kapsler hos disse pasientene kun dersom mulig nytte anses å
oppveie mulig risiko. Det
anbefales generelt at det ved dosevalg hos en eldre pasient tas hensyn
til større hyppighet av redusert
lever-, nyre- eller hjertefunksjon og til samtidige sykdommer eller
annen legemiddelbehandling (se
pkt. 4.4).
_ _
_Nedsatt leverfunksjon_
Det foreligger begrensede data på bruk av peroral itrakonazol hos
pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Det bør utvises forsiktighet når dette legemidlet brukes i denne
pasientpopulasjonen (se pkt. 4.4 og
5.2).
_ _
_Nedsatt nyrefunksjon _
Det foreligger begrensede data på bruk av peroral itrakonazol hos
pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Itrakonazoleksponeringen kan være lavere hos enkelte pasienter med
nyreinsuffisiens. Bør brukes med
forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, og dosejustering
kan vurderes (se pkt. 4.4 og 5.2).
2
Administrasjonsmåte
Kapslene skal tas umiddelbart etter måltid.
Kapslene skal svelges hele.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
-
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
-
Sporanox kapsler skal ikke brukes under gr