Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten

מדינה: גרמניה

שפה: גרמנית

מקור: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

מרכיב פעיל:

Spironolacton

זמין מ:

Accord Healthcare B.V. (8182087)

קוד ATC:

C03DA01

INN (שם בינלאומי):

spironolactone

טופס פרצבטיות:

Filmtablette

הרכב:

Spironolacton (00461) 50 Milligramm

מסלול נתינה (של תרופות):

zum Einnehmen

מצב אישור:

verlängert

תאריך אישור:

2016-02-15

עלון מידע

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SPIRONOLACTON ACCORD 25 MG FILMTABLETTEN
SPIRONOLACTON ACCORD 50 MG FILMTABLETTEN
SPIRONOLACTON ACCORD 100 MG FILMTABLETTEN
Spironolacton
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wende Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Spironolacton Accord und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Spironolacton Accord beachten?
3. Wie ist Spironolacton Accord einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Spironolacton Accord aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SPIRONOLACTON ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Die Tabletten enthalten Spironolacton als aktiven Wirkstoff.
Spironolacton gehört zu einer
bestimmten Gruppe von Medikamenten, die als Aldosteronantagonisten
bezeichnet werden und die
die Wirkung des Hormons Aldosteron hemmen. Eine der Funktionen von
Aldosteron ist, die
Speicherung von Natrium im Körper sicherzustellen. Das Hormon ist
Teil des Systems, welches
den Flüssigkeits-/Salzhaushalt im Körper regelt („RAAS“,
Renin-Angiotensin-Aldosteron-System).
Spironolacton steigert die Harnausscheidung bei Patienten, die an
Flüssigkeitsansammlungen im
Gewebe (Ödem) oder in der Bauchhöhle (Aszites) leiden, indem der
Natriumgehalt (Salz) im Harn
erhöht wird. Der Verlust von K

מאפייני מוצר

WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten
Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten
Spironolacton Accord 100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten enthalten 25 mg Spironolacton
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Jede Tablette enthält 75 mg Lactose-Monohydrat.
Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten enthalten 50 mg Spironolacton
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Jede Tablette enthält 150 mg Lactose-Monohydrat.
Spironolacton Accord 100 mg Filmtabletten enthalten 100 mg
Spironolacton
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Jede Tablette enthält 300 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Spironolacton Accord 25 mg Filmtabletten: Weiße bis blass-weiße,
runde, bikonvexe Tabletten
mit Prägung „AD“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 25
mg-Tablette beträgt ca. 8,1 mm.
Spironolacton Accord 50 mg Filmtabletten: Weiße bis blass-weiße,
runde, bikonvexe Tabletten
mit Prägung „AE“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 50
mg-Tablette beträgt ca. 10,1 mm.
Spironolacton Accord 100 mg Filmtabletten: Weiße bis blass-weiße,
runde, bikonvexe Tabletten
mit Prägung „AF“ auf einer Seite. Der Durchmesser der 100
mg-Tablette beträgt ca. 11,2 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
-
Mit kongestiver Herzinsuffizienz assoziierte Ödeme
-
Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
-
Therapiebegleitend für die Behandlung resistenter Hypertonie
-
Nephrotisches Syndrom
-
Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen
-
Diagnose und Behandlung von primärem Hyperaldosteronismus
(Conn-Syndrom)
Die Behandlung von Kindern muss unter der Leitung eines
spezialisierten Kinderarztes erfolgen.
Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der
Anwendung von Spironolacton
bei Kindern und Jugendlichen vor (s