מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein Array
R03BB04
17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU
18MCG
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Inhalační podání
Rx Array
TIOTROPIUM-BROMID
Kód SÚKL: 0018959 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032393 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191142 Velikost balení: 5X60 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191141 Velikost balení: 5X30+INH H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032392 Velikost balení: 30+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032394 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032391 Velikost balení: 10+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2002-07-17
1/10 Sp. zn. sukls157592/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SPIRIVA 18 MIKROGRAMŮ PRÁŠEK K INHALACI V TVRD É TOBOLCE tiotropium PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva používat 3. Jak se přípravek Spiriva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Spiriva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SPIRIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Spiriva pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a kašel. Termín CHOPN zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je CHOPN chronické onemocnění, je třeba přípravek Spiriva používat každodenně, a ne jen když máte dýchací potíže nebo jiné příznaky CHOPN. Přípravek Spiriva je dlouhodobě působící bronchodilatační lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné používání přípravku Spiriva může také pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším onemocněním, a pomůže mi קרא את המסמך השלם
1/13 Sp. zn. sukls157592/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Spiriva 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje 22,5 mikrogramů monohydrátu tiotropium-bromidu, což odpovídá 18 mikrogramů tiotropia. Dávka podaná (dávka uvolněná inhalátorem HandiHaler) je 10 mikrogramů tiotropia. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 5,5 miligramů laktózy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce. Světlezelené tvrdé tobolky obsahující prášek k inhalaci s kódem výrobku TI 01 a logem firmy vytištěným na tobolce. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Spiriva je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání. Doporučené dávkování tiotropium-bromidu je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně vždy ve stejnou denní dobu pomocí inhalátoru HandiHaler. Doporučená dávka nemá být překračována. Tobolky přípravku Spiriva jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k perorálnímu podání. Tobolky přípravku Spiriva nesmí být polykány. Tobolky přípravku Spiriva mají být inhalovány pouze pomocí inhalátoru HandiHaler. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacienti mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách. Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách. Dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50 ml/min) viz body 4.4 a bod 5.2. Pacienti s poruchou funkce jater mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených dávkách (viz bod 5.2). 2 _Pediatrická populace _ _ _ _ _ _CHOPN _ Neexistuje žádné relevantní použití u pediatrické p קרא את המסמך השלם