SPIRIVA 18MCG Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU

제공처:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein Array

ATC 코드:

R03BB04

INN (International Name):

17050 MONOHYDRÁT TIOTROPIUM-BROMIDU

복용량:

18MCG

약제 형태:

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

관리 경로:

Inhalační podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

TIOTROPIUM-BROMID

제품 요약:

Kód SÚKL: 0018959 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032393 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191142 Velikost balení: 5X60 H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0191141 Velikost balení: 5X30+INH H Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032392 Velikost balení: 30+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032394 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0032391 Velikost balení: 10+INH Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2002-07-17

환자 정보 전단

1/10
Sp. zn. sukls157592/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SPIRIVA
18 MIKROGRAMŮ
PRÁŠEK K INHALACI V TVRD
É TOBOLCE
tiotropium
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Spiriva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Spiriva
používat
3.
Jak se přípravek Spiriva používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Spiriva uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK SPIRIVA A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Spiriva pomáhá lépe dýchat lidem, kteří trpí
chronickou obstrukční plicní nemocí
(CHOPN).
CHOPN je chronické onemocnění plic, které způsobuje dušnost a
kašel.
Termín CHOPN
zahrnuje onemocnění chronickou bronchitidu a emfyzém. Protože je
CHOPN chronické onemocnění,
je třeba přípravek Spiriva používat každodenně, a ne jen když
máte dýchací potíže nebo jiné příznaky
CHOPN.
Přípravek Spiriva je dlouhodobě působící bronchodilatační
lék, který pomáhá rozšířit dýchací cesty, a
tím usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic. Pravidelné
používání přípravku Spiriva může také
pomoci v případě trvající dušnosti, která souvisí s Vaším
onemocněním, a pomůže mi

제품 특성 요약

1/13
Sp. zn. sukls157592/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Spiriva 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 22,5 mikrogramů monohydrátu
tiotropium-bromidu, což odpovídá
18 mikrogramů tiotropia.
Dávka podaná (dávka uvolněná inhalátorem HandiHaler) je 10
mikrogramů tiotropia.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 5,5 miligramů laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.
Světlezelené tvrdé tobolky obsahující prášek k inhalaci s
kódem výrobku TI 01 a logem firmy
vytištěným na tobolce.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Spiriva je indikován k udržovací bronchodilatační
léčbě ke zmírnění příznaků u pacientů
s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Léčivý přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Doporučené dávkování tiotropium-bromidu je inhalace obsahu jedné
tobolky jednou denně vždy ve
stejnou denní dobu pomocí inhalátoru HandiHaler.
Doporučená dávka nemá být překračována.
Tobolky přípravku Spiriva jsou určeny pouze k inhalaci a nikoli k
perorálnímu podání.
Tobolky přípravku Spiriva nesmí být polykány.
Tobolky přípravku Spiriva mají být inhalovány pouze pomocí
inhalátoru HandiHaler.
Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti mohou užívat tiotropium-bromid v doporučených
dávkách.
Pacienti s poruchou funkce ledvin mohou užívat tiotropium-bromid v
doporučených dávkách.
Dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu

50 ml/min) viz body 4.4 a bod 5.2.
Pacienti s poruchou funkce jater mohou užívat tiotropium-bromid v
doporučených dávkách (viz bod
5.2).
2
_Pediatrická populace _
_ _
_ _
_CHOPN _
Neexistuje žádné relevantní použití u pediatrické p