Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu inhalačný roztok

מדינה: סלובקיה

שפה: סלובקית

מקור: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko

קוד ATC:

R03AL06

מסלול נתינה (של תרופות):

inhalačné použitie

יחידות באריזה:

sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor)

סוג מרשם:

Viazaný na lekársky predpis

קבוצה תרפויטית:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

איזור תרפויטי:

olodaterol a tiotrópiumbromid

מצב אישור:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

תאריך אישור:

2015-06-16

עלון מידע

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00011-ZP ,
2021/04454-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/07168-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMU/2,5 MIKROGRAMU, INHALAČNÝ ROZTOK
tiotrópium/olodaterol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1. Čo je Spiolto Respimat a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spiolto Respimat
3. Ako používať Spiolto Respimat
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Spiolto Respimat
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SPIOLTO RESPIMAT A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat obsahuje dve liečivá s názvom tiotrópium a
olodaterol. Obe patria do skupiny liekov
nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Tiotrópium
patrí do podskupiny anticholinergík,
olodaterol patrí do podskupiny dlhodobo pôsobiacich beta
2
-agonistov.
NA ČO SA POUŽÍVA SPIOLTO RESPIMAT
Spiolto Respimat uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou
obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP).
CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje
dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP sa spája so
stavmi chronickej bronchitídy a emfyzému.
Spiolto Respimat pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a
umožňuje ľahšie vdychovanie a
vydychova

מאפייני מוצר

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07168-Z1B
1
_ _
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1
.
NÁZOV LIEKU
Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu, inhalačný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Podaná dávka je 2,5 mikrogramov tiotrópia (ako monohydrát bromidu)
a 2,5 mikrogramov olodaterolu
(ako hydrochlorid) na jeden vstrek.
Podaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po
uvoľnení z náustka.
Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 0,0011 mg
benzalkónium-chloridu v každej
inhalácii.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Inhalačný roztok
Číry bezfarebný inhalačný roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Spiolto Respimat je indikovaný ako bronchodilatans na udržiavaciu
liečbu na zmiernenie príznakov
u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc
(CHOCHP).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek je určený len na inhalačné použitie. Náplň môže byť
vložená a použitá len s inhalátorom
Respimat.
Dve vstreknutia z inhalátora Respimat predstavujú jednu liečebnú
dávku.
_Dospelí _
Odporúčaná dávka pre dospelých je 5 mikrogramov tiotrópia a 5
mikrogramov olodaterolu podaná
v dvoch vstrekoch z inhalátora Respimat jedenkrát denne vždy v
rovnakom čase.
Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť.
_Starší pacienti _
Starší pacienti môžu používať Spiolto Respimat podľa
odporúčaného dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07168-Z1B
2
_Porucha funkcie pečene a funkcie obličiek _
Spiolto Respimat obsahuje tiotrópium, ktoré sa vylučuje prevažne
renálne, a olodaterol, ktorý sa
metabolizuje prevažne v pečeni.
_Porucha funkcie pečene _
Pacienti s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môžu
používať Spiolto Respimat
v odporúčanej dávke.
Údaje o používaní olodaterolu u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie pečene nie sú k dispozícii.
_Porucha funkcie obli�