Land: Slovakia
Språk: slovakisk
Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Boehringer Ingelheim International GmbH, Nemecko
R03AL06
inhalačné použitie
sol ihl 1x60 vstrekov (1xnáplň PE/PP+1 opakovane použ.inhalátor)
Viazaný na lekársky predpis
14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA
olodaterol a tiotrópiumbromid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-16
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00011-ZP , 2021/04454-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/07168-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA SPIOLTO RESPIMAT 2,5 MIKROGRAMU/2,5 MIKROGRAMU, INHALAČNÝ ROZTOK tiotrópium/olodaterol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Spiolto Respimat a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spiolto Respimat 3. Ako používať Spiolto Respimat 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Spiolto Respimat 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE SPIOLTO RESPIMAT A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat obsahuje dve liečivá s názvom tiotrópium a olodaterol. Obe patria do skupiny liekov nazývaných dlhodobo pôsobiace bronchodilatanciá. Tiotrópium patrí do podskupiny anticholinergík, olodaterol patrí do podskupiny dlhodobo pôsobiacich beta 2 -agonistov. NA ČO SA POUŽÍVA SPIOLTO RESPIMAT Spiolto Respimat uľahčuje dýchanie pacientom s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). CHOCHP je dlhodobé pľúcne ochorenie, ktoré spôsobuje dýchavičnosť a kašeľ. CHOCHP sa spája so stavmi chronickej bronchitídy a emfyzému. Spiolto Respimat pomáha rozširovať vaše dýchacie cesty a umožňuje ľahšie vdychovanie a vydychova Les hele dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07168-Z1B 1 _ _ SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1 . NÁZOV LIEKU Spiolto Respimat 2,5 mikrogramu/2,5 mikrogramu, inhalačný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Podaná dávka je 2,5 mikrogramov tiotrópia (ako monohydrát bromidu) a 2,5 mikrogramov olodaterolu (ako hydrochlorid) na jeden vstrek. Podaná dávka je dávka, ktorá je dostupná pre pacienta po uvoľnení z náustka. Pomocná látka so známym účinkom: Tento liek obsahuje 0,0011 mg benzalkónium-chloridu v každej inhalácii. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Inhalačný roztok Číry bezfarebný inhalačný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Spiolto Respimat je indikovaný ako bronchodilatans na udržiavaciu liečbu na zmiernenie príznakov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liek je určený len na inhalačné použitie. Náplň môže byť vložená a použitá len s inhalátorom Respimat. Dve vstreknutia z inhalátora Respimat predstavujú jednu liečebnú dávku. _Dospelí _ Odporúčaná dávka pre dospelých je 5 mikrogramov tiotrópia a 5 mikrogramov olodaterolu podaná v dvoch vstrekoch z inhalátora Respimat jedenkrát denne vždy v rovnakom čase. Odporúčaná dávka sa nemá prekročiť. _Starší pacienti _ Starší pacienti môžu používať Spiolto Respimat podľa odporúčaného dávkovania. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07168-Z1B 2 _Porucha funkcie pečene a funkcie obličiek _ Spiolto Respimat obsahuje tiotrópium, ktoré sa vylučuje prevažne renálne, a olodaterol, ktorý sa metabolizuje prevažne v pečeni. _Porucha funkcie pečene _ Pacienti s ľahkou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene môžu používať Spiolto Respimat v odporúčanej dávke. Údaje o používaní olodaterolu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii. _Porucha funkcie obli Les hele dokumentet