Spasmium compositum 500 mg/ml Injekční roztok

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

מרכיב פעיל:

Butylscopolamine a analgetika

זמין מ:

VetViva Richter GmbH

קוד ATC:

QA03DB

INN (שם בינלאומי):

Butylscopolamine and analgesics (Metamizolum natricum monohydricum, Butylscopolamini bromidum)

טופס פרצבטיות:

Injekční roztok

קבוצה תרפויטית:

koně, skot, prasata, psi

איזור תרפויטי:

Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky

leaflet_short:

Kódy balení: 9904549 - 1 x 100 ml - injekční lahvička

תאריך אישור:

2015-10-13

עלון מידע

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Metamizolum natricum monohydricum
500,0 mg
(odpovídá 443 mg metamizolum)
Butylscopolamini bromidum
4,0 mg
(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol (jako konzervační látka)
5,0 mg
Čirý nažloutlý roztok.
4.
INDIKACE
Koně, skot, prasata, psi: Léčba bolestivých spasmů nebo
bolestivého trvale zvýšeného tonu hladkých
svalů gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a
žlučových cest.
Pouze u koní: Spastická kolika.
Pouze u skotu, prasat, psů: Jako podpůrná terapie pro akutní
průjmové onemocnění.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivé
látky nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě:
-
gastrointestinální ulcerace
-
chronických gastrointestinálních poruch
-
mechanických stenóz v gastrointestinálním systému
-
paralytického ileu u koní
-
poruch hematopoetického systému
-
poruch krevní srážlivosti
-
renální insuficience
-
tachyarytmie
2
-
glaukomu
-
adenomu prostaty
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
U koní a skotu lze přechodně pozorovat slabé zvýšení srdeční
činnosti vzhledem k inhibičnímu účinku
butylskopolaminum-bromidu na parasympatický systém.
U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě vpichu
bezprostředně po injekčním podání, které
rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný
terapeutický prospěch.
Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické
reakce a

מאפייני מוצר

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Metamizolum natricum monohydricum
500,0 mg
(odpovídá 443 mg metamizolum)
Butylscopolamini bromidum
4,0 mg
(odpovídá 2,76 mg scopolaminum)
POMOCNÉ LÁTKY:
Fenol (jako konzervační látka)
5,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý nažloutlý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Koně, skot, prasata, psi: Léčba bolestivých spasmů nebo
bolestivého trvale zvýšeného tonu hladkých
svalů gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a
žlučových cest.
Pouze u koní: Spastická kolika.
Pouze u skotu, prasat, psů: Jako podpůrná terapie pro akutní
průjmové onemocnění.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivé
látky nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě:
-
gastrointestinální ulcerace
-
chronických gastrointestinálních poruch
-
mechanických stenóz v gastrointestinálním systému
-
paralytického ileu u koní
-
poruch hematopoetického systému
-
koagulopatie
-
renální insuficience
1
-
tachyarytmie
-
glaukomu
-
adenomu prostaty
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky
obsahující metamizol při intravenózním
podání aplikovat pomalu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat
reverzibilní, ale potenciálně závažnou
agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie.
Zabraňte náhodnému samopodání
injekce.
V případě náhodného se