Land: Tsjechië
Taal: Tsjechisch
Bron: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Butylscopolamine a analgetika
VetViva Richter GmbH
QA03DB
Butylscopolamine and analgesics (Metamizolum natricum monohydricum, Butylscopolamini bromidum)
Injekční roztok
koně, skot, prasata, psi
Belladonna a deriváty v kombinaci s analgetiky
Kódy balení: 9904549 - 1 x 100 ml - injekční lahvička
2015-10-13
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VetViva Richter GmbH, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg (odpovídá 443 mg metamizolum) Butylscopolamini bromidum 4,0 mg (odpovídá 2,76 mg scopolaminum) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol (jako konzervační látka) 5,0 mg Čirý nažloutlý roztok. 4. INDIKACE Koně, skot, prasata, psi: Léčba bolestivých spasmů nebo bolestivého trvale zvýšeného tonu hladkých svalů gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest. Pouze u koní: Spastická kolika. Pouze u skotu, prasat, psů: Jako podpůrná terapie pro akutní průjmové onemocnění. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě: - gastrointestinální ulcerace - chronických gastrointestinálních poruch - mechanických stenóz v gastrointestinálním systému - paralytického ileu u koní - poruch hematopoetického systému - poruch krevní srážlivosti - renální insuficience - tachyarytmie 2 - glaukomu - adenomu prostaty 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY U koní a skotu lze přechodně pozorovat slabé zvýšení srdeční činnosti vzhledem k inhibičnímu účinku butylskopolaminum-bromidu na parasympatický systém. U psů se mohou vyskytovat bolestivé reakce v místě vpichu bezprostředně po injekčním podání, které rychle odezní a nemají negativní dopad na očekávaný terapeutický prospěch. Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout anafylaktické reakce a Lees het volledige document
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Spasmium comp. 500 mg/ml + 4 mg/ml injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÉ LÁTKY: Metamizolum natricum monohydricum 500,0 mg (odpovídá 443 mg metamizolum) Butylscopolamini bromidum 4,0 mg (odpovídá 2,76 mg scopolaminum) POMOCNÉ LÁTKY: Fenol (jako konzervační látka) 5,0 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý nažloutlý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Koně, skot, prasata, psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Koně, skot, prasata, psi: Léčba bolestivých spasmů nebo bolestivého trvale zvýšeného tonu hladkých svalů gastrointestinálního traktu, urogenitálních orgánů a žlučových cest. Pouze u koní: Spastická kolika. Pouze u skotu, prasat, psů: Jako podpůrná terapie pro akutní průjmové onemocnění. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě: - gastrointestinální ulcerace - chronických gastrointestinálních poruch - mechanických stenóz v gastrointestinálním systému - paralytického ileu u koní - poruch hematopoetického systému - koagulopatie - renální insuficience 1 - tachyarytmie - glaukomu - adenomu prostaty 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k riziku anafylaktického šoku by se měly roztoky obsahující metamizol při intravenózním podání aplikovat pomalu. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům U velmi malého počtu lidí může metamizol způsobovat reverzibilní, ale potenciálně závažnou agranulocytózu a jiné reakce, jako je například kožní alergie. Zabraňte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného se Lees het volledige document