Sovaldi 400mg film tableta

מדינה: סרביה

שפה: סרבית

מקור: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

מרכיב פעיל:

Софосбувир

זמין מ:

MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD

קוד ATC:

J05AX15

INN (שם בינלאומי):

sofosbuvir

כמות:

400mg

טופס פרצבטיות:

film tableta

יחידות באריזה:

boca plastična, 1x28kom

סיווג:

SZR

תוצרת:

GILEAD SCIENCES IRELAND UC - Irska

leaflet_short:

JKL: 1328001

מצב אישור:

REGISTRACIJA

תאריך אישור:

2015-12-11

עלון מידע

Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi
®
; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta
1 od 25
_UPUTSTVO ZA LEK_
SOVALDI
®
; FILM TABLETE; 400MG
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 28 FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Adresa:
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN7, BEOGRAD-ZEMUN
Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi
®
; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta
2 od 25
▼ Ovaj
lek
je
pod
dodatnim
praćenjem.
Time
se
omogućava
brzo
otkrivanje
novih
bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4..
SOVALDI
®
; FILM TABLETA; 400 MG
sofosbuvir
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste simptome kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje
nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog
lekara ili farmaceuta.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Sovaldi i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sovaldi
3.
Kako se upotrebljava lek Sovaldi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Sovaldi
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi
®
; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta
3 od 25
1. ŠTA JE LEK SOVALDI I ČEMU JE NAMENJEN
Sovaldi sadrži aktivnu supstancu sofosbuvir, koja se koristi za
lečenje infekcije virusom hepatitisa C kod
odraslih koji imaju 18 ili više godina.
Virus hepatitisa C je virus k

מאפייני מוצר

Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi
®
; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta
1 od 33
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
SOVALDI
®
; FILM TABLETE; 400MG
PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 28 FILM TABLETA
Proizvođač:
GILEAD SCIENCES IRELAND UC
Adresa:
IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA
Podnosilac zahteva:
MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD
Adresa:
SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN
Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi
®
; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta
2 od 33
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Sovaldi
®
; film tablete; 400 mg
INN: sofosbuvir
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira.
Kompletan spisak pomoćnih susptanci dat je u odeljku 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
Žute, oblika kapsule, filmom obložene tablete, sa ugraviranim
''GSI'' na jednoj i ''7977'' na drugoj strani.
.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Sovaldi je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju
hroničnog hepatitisa C (CHC) kod
odraslih pacijenata (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1).
Za detalje o aktivnosti specifičnoj za genotip hepatitis C virusa
(HCV) videti odeljke 4.4 i 5.1.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Sovaldi treba da započne i nadzire lekar koji ima
iskustva u lečenju pacijenata sa CHC-om.
Doziranje
Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg primenjena oralnim putem
jednom dnevno uz obrok (videti
odeljak 5.2).
Sovaldi se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima. Monoterapija
lekom Sovaldi se ne preporučuje
(videti odeljak 5.1). Pogledati i Sažetak karakteristika leka za
lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa
lekom Sovaldi. U Tabeli 1 navedeni su lek/lekovi koji se prep