Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
Софосбувир
MEDICOPHARMACIA DOO BEOGRAD
J05AX15
sofosbuvir
400mg
film tableta
boca plastična, 1x28kom
SZR
GILEAD SCIENCES IRELAND UC - Irska
JKL: 1328001
REGISTRACIJA
2015-12-11
Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi ® ; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta 1 od 25 _UPUTSTVO ZA LEK_ SOVALDI ® ; FILM TABLETE; 400MG PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 28 FILM TABLETA Proizvođač: GILEAD SCIENCES IRELAND UC Adresa: IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN7, BEOGRAD-ZEMUN Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi ® ; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta 2 od 25 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4.. SOVALDI ® ; FILM TABLETA; 400 MG sofosbuvir PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste simptome kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nisu navedena u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Sovaldi i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Sovaldi 3. Kako se upotrebljava lek Sovaldi 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Sovaldi 6. Dodatne informacije Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi ® ; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta 3 od 25 1. ŠTA JE LEK SOVALDI I ČEMU JE NAMENJEN Sovaldi sadrži aktivnu supstancu sofosbuvir, koja se koristi za lečenje infekcije virusom hepatitisa C kod odraslih koji imaju 18 ili više godina. Virus hepatitisa C je virus k Прочитајте комплетан документ
Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi ® ; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta 1 od 33 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ SOVALDI ® ; FILM TABLETE; 400MG PAKOVANJE: BOCA PLASTIČNA, 28 FILM TABLETA Proizvođač: GILEAD SCIENCES IRELAND UC Adresa: IDA BUSINESS & TECHNOLOGY PARK, CARRIGTOHILL, CO. CORK, IRSKA Podnosilac zahteva: MEDICOPHARMACIA D.O.O. BEOGRAD Adresa: SLOBODANA ĐURIĆA 12, STAN 7, BEOGRAD-ZEMUN Broj rešenja: 515-01-00158-15-003 od 11.12.2015. za lek Sovaldi ® ; film tablete; 400mg; boca plastična, 1x28 film tableta 2 od 33 ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Sovaldi ® ; film tablete; 400 mg INN: sofosbuvir 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka film tableta sadrži 400 mg sofosbuvira. Kompletan spisak pomoćnih susptanci dat je u odeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta Žute, oblika kapsule, filmom obložene tablete, sa ugraviranim ''GSI'' na jednoj i ''7977'' na drugoj strani. . 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Sovaldi je indikovan u kombinaciji sa drugim lekovima za terapiju hroničnog hepatitisa C (CHC) kod odraslih pacijenata (videti odeljke 4.2, 4.4 i 5.1). Za detalje o aktivnosti specifičnoj za genotip hepatitis C virusa (HCV) videti odeljke 4.4 i 5.1. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Terapiju lekom Sovaldi treba da započne i nadzire lekar koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa CHC-om. Doziranje Preporučena doza je jedna tableta od 400 mg primenjena oralnim putem jednom dnevno uz obrok (videti odeljak 5.2). Sovaldi se mora uzimati u kombinaciji sa drugim lekovima. Monoterapija lekom Sovaldi se ne preporučuje (videti odeljak 5.1). Pogledati i Sažetak karakteristika leka za lekove koji se primenjuju u kombinaciji sa lekom Sovaldi. U Tabeli 1 navedeni su lek/lekovi koji se prep Прочитајте комплетан документ