Sotyktu

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: איטלקית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Deucravacitinib

זמין מ:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

קוד ATC:

L04AA

INN (שם בינלאומי):

deucravacitinib

קבוצה תרפויטית:

immunosoppressori

איזור תרפויטי:

Psoriasi

סממני תרפויטית:

Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.

מצב אישור:

autorizzato

תאריך אישור:

2023-03-24

עלון מידע

24
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
25
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
SOTYKTU 6 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
deucravacitinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è SOTYKTU e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere SOTYKTU
3.
Come prendere SOTYKTU
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare SOTYKTU
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È SOTYKTU E A COSA SERVE
COS’È SOTYKTU
SOTYKTU contiene il principio attivo deucravacitinib, che appartiene a
un gruppo di medicinali
chiamati inibitori della tirosin chinasi 2 (TYK2) che aiutano a
ridurre l’infiammazione associata alla
psoriasi.
A COSA SERVE SOTYKTU
SOTYKTU è utilizzato per il trattamento di adulti con “psoriasi a
placche” da moderata a severa, una
condizione infiammatoria che colpisce la pelle, che può causare
macchie rosse, squamose, spesse,
pruriginose e dolorose sulla pelle e può anche colpire il cuoio
capelluto e le unghie, le mani e i piedi.
COME AGISCE SOTYKTU
SOTYKTU agisce bloccando selettivamente l’attività di un enzima
chiamato TYK2 (tirosin chinasi

מאפייני מוצר

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di deucravacitinib.
Eccipiente con effetti noti
Ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio (vedere
paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa, di 8
mm di diametro, con le diciture
“BMS 895” e “6 mg” stampate su due righe su un lato e nessuna
dicitura sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
SOTYKTU è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da
moderata a severa in adulti
candidati alla terapia sistemica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento deve essere iniziato dietro indicazione e con la
supervisione di un medico esperto nella
diagnosi e nel trattamento della psoriasi.
Posologia
La dose raccomandata è di 6 mg per via orale una volta al giorno.
Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo 24
settimane, deve essere presa in
considerazione l’interruzione del trattamento. La risposta del
paziente al trattamento deve essere
valutata regolarmente.
Popolazioni speciali
_Anziani _
Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti anziani di età
pari o superiore a 65 anni (vedere
paragrafo 5.2). L’esperienza clinica nei pazienti di età _≥ 75
_anni è molto limitata e deucravacitinib
deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti.
3
_Compromissione renale _
Non sono necessari adeguamenti della dose i