Riik: Euroopa Liit
keel: itaalia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Deucravacitinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AA
deucravacitinib
immunosoppressori
Psoriasi
Treatment of moderate-to-severe plaque psoriasis in adults.
autorizzato
2023-03-24
24 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 25 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE SOTYKTU 6 M G COMPRESSE RIVESTITE CON FILM deucravacitinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è SOTYKTU e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere SOTYKTU 3. Come prendere SOTYKTU 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare SOTYKTU 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È SOTYKTU E A COSA SERVE COS’È SOTYKTU SOTYKTU contiene il principio attivo deucravacitinib, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosin chinasi 2 (TYK2) che aiutano a ridurre l’infiammazione associata alla psoriasi. A COSA SERVE SOTYKTU SOTYKTU è utilizzato per il trattamento di adulti con “psoriasi a placche” da moderata a severa, una condizione infiammatoria che colpisce la pelle, che può causare macchie rosse, squamose, spesse, pruriginose e dolorose sulla pelle e può anche colpire il cuoio capelluto e le unghie, le mani e i piedi. COME AGISCE SOTYKTU SOTYKTU agisce bloccando selettivamente l’attività di un enzima chiamato TYK2 (tirosin chinasi Lugege kogu dokumenti
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOTYKTU 6 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 6 mg di deucravacitinib. Eccipiente con effetti noti Ogni compressa rivestita con film contiene 44 mg di lattosio (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Compressa rivestita con film rotonda, biconvessa, di colore rosa, di 8 mm di diametro, con le diciture “BMS 895” e “6 mg” stampate su due righe su un lato e nessuna dicitura sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE SOTYKTU è indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in adulti candidati alla terapia sistemica. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento deve essere iniziato dietro indicazione e con la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi. Posologia La dose raccomandata è di 6 mg per via orale una volta al giorno. Se un paziente non mostra evidenze di beneficio terapeutico dopo 24 settimane, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. La risposta del paziente al trattamento deve essere valutata regolarmente. Popolazioni speciali _Anziani _ Non sono necessari adeguamenti della dose in pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza clinica nei pazienti di età _≥ 75 _ anni è molto limitata e deucravacitinib deve essere usato con cautela in questo gruppo di pazienti. 3 _Compromissione renale _ Non sono necessari adeguamenti della dose Lugege kogu dokumenti