מדינה: לטביה
שפה: לטבית
מקור: Zāļu valsts aģentūra
Sorafenibs
Zentiva, k.s., Czech Republic
L01EX02
Sorafenib
200 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Remedica Ltd., Cyprus; PharOS MT Ltd., Malta
Lietošana bērniem: Nav apstiprināta
12-JUL-25
SASKAŅOTS ZVA 07-06-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SORAFENIB ZENTIVA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES sorafenibum PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Sorafenib Zentiva un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Sorafenib Zentiva lietošanas 3. Kā lietot Sorafenib Zentiva 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Sorafenib Zentiva 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SORAFENIB ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Sorafenib Zentiva lieto aknu vēža _(hepatocelulārās karcinomas) _ārstēšanai. Sorafenib Zentiva lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi (_progresējušu nieru šūnu karcinomu_) vēlīnā stadijā, kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek uzskatīta par nepiemērotu. Sorafenib Zentiva ir tā sauktais _multikināzes inhibitors. _Tas darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SORAFENIB ZENTIVA LIETOŠANAS NELIETOJIET SORAFENIB ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS - JA JUMS IR ALERĢIJA pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Sorafenib Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT SORAFENIB ZENTIVA, NEPIECIEŠAMA ŠĀDOS GADĪJUMOS - JA JUMS RODAS ŠĀDI SIMPTOMI, NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR ĀRSTU, קרא את המסמך השלם
SASKAŅOTS ZVA 07-06-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (_sorafenibum_) (tosilāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “200” vienā pusē un gludas otrā pusē. Tabletes diametrs 12, 0 mm ± 5%. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Hepatocelulārā karcinoma Sorafenib Zentiva ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas ārstēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu). Nieru šūnu karcinoma Sorafenib Zentiva ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2 saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti par nepiemērotiem šādai terapijai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Sorafenib Zentiva jāuzrauga pretvēža līdzekļu lietošanā pieredzējušam ārstam. Devas Ieteicamā Sorafenib Zentiva deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba (divas 200 mg tabletes) divreiz dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai). Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā iedarbība vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte. Devas pielāgošana Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt nepieciešams uz laiku pārtraukt sorafeniba terapiju vai samazināt devu. Ja hepatocelulāras karcinomas (_hepatocellular carcinoma, _HCC) un progresējošas nieru šūnu karcinomas (_renal cell carcinoma, _RCC) ārstēšanas laikā ir jāsamazina Sorafenib Zentiva deva, tā jāsamazina līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija_ NL/H/4878/001/IA/008 SASKAŅOTS ZVA 07-06-2022 Sorafenib Zentiva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati n קרא את המסמך השלם