Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes

Land: Letland

Taal: Letlands

Bron: Zāļu valsts aģentūra

Werkstoffen:

Sorafenibs

Beschikbaar vanaf:

Zentiva, k.s., Czech Republic

ATC-code:

L01EX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Sorafenib

Dosering:

200 mg

farmaceutische vorm:

Apvalkotā tablete

Prescription-type:

Pr.

Geproduceerd door:

Remedica Ltd., Cyprus; PharOS MT Ltd., Malta

Product samenvatting:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Autorisatie-status:

12-JUL-25

Bijsluiter

SASKAŅOTS ZVA 07-06-2022
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SORAFENIB ZENTIVA 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
sorafenibum
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja
šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas
arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Sorafenib Zentiva un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Sorafenib Zentiva lietošanas
3.
Kā lietot Sorafenib Zentiva
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Sorafenib Zentiva
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SORAFENIB ZENTIVA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Sorafenib Zentiva lieto aknu vēža _(hepatocelulārās karcinomas)
_ārstēšanai.
Sorafenib Zentiva lieto arī, lai ārstētu nieru vēzi
(_progresējušu nieru šūnu karcinomu_) vēlīnā stadijā,
kad standarta terapija nav spējusi apturēt Jūsu slimību vai tiek
uzskatīta par nepiemērotu.
Sorafenib Zentiva ir tā sauktais _multikināzes inhibitors. _Tas
darbojas, palēninot vēža šūnu augšanu un
pārtraucot asins piegādi, kas nodrošina vēža šūnu augšanu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SORAFENIB ZENTIVA LIETOŠANAS
NELIETOJIET SORAFENIB ZENTIVA ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
JA JUMS IR ALERĢIJA pret sorafenibu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Sorafenib Zentiva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu.
ĪPAŠA PIESARDZĪBA, LIETOJOT SORAFENIB ZENTIVA, NEPIECIEŠAMA
ŠĀDOS GADĪJUMOS
-
JA JUMS RODAS ŠĀDI SIMPTOMI, NEKAVĒJOTIES SAZINIETIES AR ĀRSTU,

Productkenmerken

SASKAŅOTS ZVA 07-06-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Sorafenib Zentiva 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg sorafeniba (_sorafenibum_)
(tosilāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Sarkanbrūnas, apaļas, abpusēji izliektas apvalkotās tabletes ar
iespiedumu “200” vienā pusē un gludas
otrā pusē. Tabletes diametrs 12, 0 mm ± 5%.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Hepatocelulārā
karcinoma
Sorafenib Zentiva ir paredzēts hepatocelulārās karcinomas
ārstēšanai
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Nieru
šūnu
karcinoma
Sorafenib Zentiva ir paredzēts, lai ārstētu pacientus ar
progresējošu nieru šūnu karcinomu, kuriem
bija neveiksmīga iepriekšēja alfa interferonu vai interleikīnu-2
saturoša terapija vai kuri tiek uzskatīti
par nepiemērotiem šādai terapijai.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Sorafenib Zentiva jāuzrauga pretvēža līdzekļu
lietošanā pieredzējušam ārstam.
Devas
Ieteicamā Sorafenib Zentiva deva pieaugušajiem ir 400 mg sorafeniba
(divas 200 mg tabletes) divreiz
dienā (atbilst 800 mg kopējai dienas devai).
Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr tiek novērota klīniskā
iedarbība vai līdz rodas nepieņemama
toksicitāte.
Devas
pielāgošana
Iespējamo nevēlamo blakusparādību novēršanai var būt
nepieciešams uz laiku pārtraukt sorafeniba
terapiju vai samazināt devu.
Ja hepatocelulāras karcinomas (_hepatocellular carcinoma, _HCC) un
progresējošas nieru šūnu
karcinomas (_renal cell carcinoma, _RCC) ārstēšanas laikā ir
jāsamazina Sorafenib Zentiva deva, tā
jāsamazina
līdz divām 200 mg sorafeniba tabletēm vienreiz dienā (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
_Pediatriskā populācija_
NL/H/4878/001/IA/008
SASKAŅOTS ZVA 07-06-2022
Sorafenib Zentiva drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un
pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem,
līdz šim nav pierādīta. Dati n