מדינה: אסטוניה
שפה: אסטונית
מקור: Ravimiamet
sorafeniib
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
L01EX02
sorafeniib
400mg 84TK; 400mg 56TK; 400mg 112TK; 400mg 30TK; 400mg 28TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
1/6 Pakendi infoleht: teave kasutajale Sorafenib Sandoz, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid sorafeniib Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Sorafenib Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Sorafenib Sandoz’e võtmist 3. Kuidas Sorafenib Sandoz’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Sorafenib Sandoz’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Sorafenib Sandoz ja milleks seda kasutatakse Sorafenib Sandoz’t kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne kartsinoom) raviks. Sorafenib Sandoz’t kasutatakse ka neeruvähi raviks (kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom) kaugelearenenud staadiumis, kui standardravi ei suutnud haigust peatada või seda ei peetud sobivaks. Sorafenib Sandoz on niinimetatud multikinaasi inhibiitor. Selle toime põhineb vähirakkude kasvu aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse äralõikamises. 2. Mida on vaja teada enne Sorafenib Sandoz’e võtmist Sorafenib Sandoz’t ei tohi võtta: - kui olete sorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sorafenib Sandoz’e võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sorafenib Sandoz - Kui teil on probleeme nahaga. Sorafenib Sandoz võib põhjustada nahalöövet ja nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst. Kui ravida ei saa, võib arst ravi katkestada või selle üldse lõpetada. - Kui teil on kõr קרא את המסמך השלם
1/15 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Sorafenib Sandoz, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sorafeniibi (tosülaadina). INN: Sorafenibum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Valged või valkjad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon ja teine külg on sile. Tableti mõõdud on 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%. Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada ravimi allaneelamist, mitte tableti võrdseteks annusteks jagamiseks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 Näidustused Hepatotsellulaarne kartsinoom Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi (vt lõik 5.1). Neerurakk-kartsinoom Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravi, kellel alfainterferoonil või interleukiin- 2 põhinev eelnev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei sobi. 4.2 Annustamine ja manustamisviis Ravi Sorafenib Sandoz’ega peab jälgima arst, kellel on kogemused vähivastase raviga. Annustamine Sorafenib Sandoz’e soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg sorafeniibi (üks 400 mg tablett) kaks korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg). Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või ilmneb vastuvõetamatu toksilisus. Annuse kohandamine Ravimi poolt põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib vajalikuks osutuda sorafeniibiga ravi ajutine katkestamine või annuse vähendamine. Kui annuse vähendamine on vajalik hepatotsellulaarse kartsinoomi (HTK) ja kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (NRK) ravi ajal, tuleb Sorafenib Sandoz’e annust vähendada 400 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõik 4.4). Lapsed 2/15 Sorafenib Sandoz’e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud. Andmed puuduvad. Eakad Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole vajalik. Neerukahjustus Annuse kohandamine kerge, mõõdu קרא את המסמך השלם