SORAFENIB SANDOZ õhukese polümeerikattega tablett

Kraj: Estonia

Język: estoński

Źródło: Ravimiamet

Składnik aktywny:

sorafeniib

Dostępny od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Kod ATC:

L01EX02

INN (International Nazwa):

sorafeniib

Dawkowanie:

400mg 84TK; 400mg 56TK; 400mg 112TK; 400mg 30TK; 400mg 28TK

Forma farmaceutyczna:

õhukese polümeerikattega tablett

Typ recepty:

R

Ulotka dla pacjenta

1/6
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sorafenib Sandoz, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
sorafeniib
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Sorafenib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Sorafenib Sandoz’e võtmist
3.
Kuidas Sorafenib Sandoz’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Sorafenib Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Sorafenib Sandoz ja milleks seda kasutatakse
Sorafenib Sandoz’t kasutatakse maksavähi (hepatotsellulaarne
kartsinoom) raviks.
Sorafenib
Sandoz’t
kasutatakse
ka
neeruvähi
raviks
(kaugelearenenud
neerurakk-kartsinoom)
kaugelearenenud staadiumis, kui standardravi ei suutnud haigust
peatada või seda ei peetud sobivaks.
Sorafenib Sandoz on niinimetatud multikinaasi inhibiitor. Selle toime
põhineb vähirakkude kasvu
aeglustamises ja vähirakkude kasvuks vajaliku verevarustuse
äralõikamises.
2.
Mida on vaja teada enne Sorafenib Sandoz’e võtmist
Sorafenib Sandoz’t ei tohi võtta:
-
kui olete sorafeniibi või selle ravimi
mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Sorafenib Sandoz’e võtmist pidage nõu oma arsti või
apteekriga.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sorafenib Sandoz
-
Kui
teil
on
probleeme
nahaga.
Sorafenib
Sandoz
võib
põhjustada
nahalöövet
ja
nahareaktsioone, eriti kätel ja jalgadel. Tavaliselt ravib seda arst.
Kui ravida ei saa, võib arst
ravi katkestada või selle üldse lõpetada.
-
Kui teil on kõr

Charakterystyka produktu

1/15
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sorafenib Sandoz, 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sorafeniibi
(tosülaadina).
INN: Sorafenibum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Valged või valkjad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid,
mille ühel küljel on poolitusjoon ja
teine külg on sile. Tableti mõõdud on 20,1 mm x 10,1 mm ± 5%.
Poolitusjoon on ainult poolitamise kergendamiseks, et hõlbustada
ravimi allaneelamist, mitte tableti
võrdseteks annusteks jagamiseks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
Näidustused
Hepatotsellulaarne kartsinoom
Hepatotsellulaarse kartsinoomi ravi (vt lõik 5.1).
Neerurakk-kartsinoom
Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide ravi, kellel
alfainterferoonil või interleukiin- 2
põhinev eelnev ravi on ebaõnnestunud või kellele selline ravi ei
sobi.
4.2
Annustamine ja manustamisviis
Ravi Sorafenib Sandoz’ega peab jälgima arst, kellel on kogemused
vähivastase raviga.
Annustamine
Sorafenib Sandoz’e soovitatav annus täiskasvanutele on 400 mg
sorafeniibi (üks 400 mg tablett) kaks
korda ööpäevas (vastab ööpäevasele koguannusele 800 mg).
Ravi peab kestma niikaua, kuni täheldatakse kliinilist kasu või
ilmneb vastuvõetamatu toksilisus.
Annuse kohandamine
Ravimi poolt põhjustatud kõrvaltoimete vähendamiseks võib
vajalikuks osutuda sorafeniibiga ravi
ajutine katkestamine või annuse vähendamine.
Kui
annuse
vähendamine
on
vajalik
hepatotsellulaarse
kartsinoomi
(HTK)
ja
kaugelearenenud
neerurakk-kartsinoomi (NRK) ravi ajal, tuleb Sorafenib Sandoz’e
annust vähendada 400 mg-ni üks
kord ööpäevas (vt lõik 4.4).
Lapsed
2/15
Sorafenib Sandoz’e ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel
vanuses < 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Andmed puuduvad.
Eakad
Annuse kohandamine eakatel (üle 65-aastased patsiendid) ei ole
vajalik.
Neerukahjustus
Annuse kohandamine kerge, mõõdu