×ž×“×™× ×”: ×”×יחוד ×”×ירופי
שפה: ×¤×•×œ× ×™×ª
מקור: EMA (European Medicines Agency)
sześciofluorek siarki
Bracco International B.V.
V08DA04
sulphur hexafluoride
Kontrastowe Media
Ultrasonography; Echocardiography
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do celów diagnostycznych. SonoVue jest przeznaczony do stosowania z ultradźwiÄ™kowe wizualizacji dla wzmocnienia ÑхогенноÑти krwi lub pÅ‚ynu w drogach moczowych, co prowadzi do poprawy stosunków sygnaÅ‚u do szumu . SonoVue należy stosować tylko u pacjentów, u których badanie bez kontrastu wzmocnienia jest неокончательным. EchocardiographySonoVue jest транÑÐ¿ÑƒÐ»ÑŒÐ¼Ð¾Ð½Ð°Ð»ÑŒÐ½Ð°Ñ echocardiographic Å›rodka kontrastowego do stosowania u dorosÅ‚ych pacjentów z przewidywanej lub siedzibÄ™ choroby sercowo-naczyniowe, aby zapewnić kontrast komór serca i zwiÄ™kszajÄ… wsierdzia lewej komory wyznaczenie granicy. Doppler macrovasculatureSonoVue zwiÄ™ksza dokÅ‚adność wykrycia lub wykluczenia patologii w mózgu miażdżycy tÄ™tnic i ÑкÑтракраниальных szyjnych lub tÄ™tnic obwodowych u dorosÅ‚ych pacjentów poprzez poprawÄ™ doppler sygnaÅ‚u do szumu . SonoVue zwiÄ™ksza jakość obrazu doppler przepÅ‚ywu i czasu trwania klinicznie przydatne wzmocnienie sygnaÅ‚u w ocenie żyÅ‚y wrotnej u pacjentów dorosÅ‚ych. Doppler microvasculatureSonoVue poprawia wyÅ›wietlanie dopÅ‚ywu krwi do wÄ…troby i porażek piersi w ciÄ…gu doppler u dorosÅ‚ych pacjentów prowadzi do bardziej specyficznych porażkÄ… charakterystyka. USG, ÑкÑкреторной pÄ™cherza tractSonoVue jest przeznaczony do stosowania w USG dróg wyprowadzajÄ…cych w pediatrycznych pacjentów od noworodka do 18 roku życia w celu wykrycia torbieli ureteric reflux. Ograniczenia w interpretacji negatywnego urosonography.
Revision: 20
Upoważniony
2001-03-26
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SONOVUE, 8 MIKROLITRÓW/ML, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZÄ„DZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ szeÅ›ciofluorek siarki NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED OTRZYMANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest SonoVue i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed otrzymaniem SonoVue 3. Jak podawany jest SonoVue 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać SonoVue 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SONOVUE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE SonoVue jest przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do celów diagnostycznych. SonoVue to Å›rodek cieniujÄ…cy do badania ultrasonograficznego (USG). Zawiera maleÅ„kie pÄ™cherzyki wypeÅ‚nione gazem o nazwie szeÅ›ciofluorek siarki. U osób dorosÅ‚ych SonoVue pomaga w uzyskiwaniu wyraźniejszych obrazów serca, naczyÅ„ krwionoÅ›nych i (lub) tkanek wÄ…troby i piersi podczas badania ultrasonograficznego. U dzieci SonoVue pomaga uzyskać wyraźniejszy obraz dróg moczowych. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED OTRZYMANIEM SONOVUE KIEDY NIE STOSOWAĆ SONOVUE: - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na szeÅ›ciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeÅ›li u pacjenta stwierdzono przeciek prawo-lewy (wada serca), - jeÅ›li pacjent ma ciężkie nadciÅ›nienie pÅ‚ucne (ciÅ›nienie w tÄ™tnicy pÅ‚ucnej > 90 mm Hg), - jeÅ›li pacjent ma nie ×§×¨× ×ת המסמך השל×
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SonoVue, 8 µl/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Każdy mL zawiesiny do wstrzykiwaÅ„ zawiera 8 µl szeÅ›ciofluorku siarki w mikropÄ™cherzykach, co odpowiada 45 mikrogramom. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania zawiesiny do wstrzykiwaÅ„. BiaÅ‚y proszek Przejrzysty, bezbarwny roztwór 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy przeznaczony wyÅ‚Ä…cznie do diagnostyki. SonoVue jest stosowany w obrazowaniu ultrasonograficznym w celu wzmocnienia echogennoÅ›ci krwi lub pÅ‚ynów w drogach moczowych co powoduje poprawÄ™ współczynnika sygnaÅ‚ do szumu. Produkt SonoVue powinien być stosowany jedynie u pacjentów, u których badanie bez wzmocnienia obrazu nie jest rozstrzygajÄ…ce. Echokardiografia SonoVue jest przezpÅ‚ucnym, echokardiograficznym Å›rodkiem kontrastujÄ…cym do stosowania u dorosÅ‚ych pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem chorób ukÅ‚adu krążenia, w celu zwiÄ™kszenia cieniowania komór serca i poprawy uwidocznienia granicy wsierdzia lewej komory. Dopplerowskie badanie przepÅ‚ywu w dużych naczyniach SonoVue zwiÄ™ksza dokÅ‚adność wykrywania lub wykluczania nieprawidÅ‚owoÅ›ci w tÄ™tnicach mózgowych i tÄ™tnicach szyjnych zewnÄ™trznych oraz w tÄ™tnicach obwodowych u dorosÅ‚ych pacjentów poprzez poprawÄ™ współczynnika sygnaÅ‚u dopplerowskiego do szumu. SonoVue poprawia jakość obrazowania przepÅ‚ywu w badaniu dopplerowskim i przedÅ‚uża czas trwania klinicznie przydatnego wzmocnienia sygnaÅ‚u w ocenie żyÅ‚y wrotnej u dorosÅ‚ych pacjentów. Dopplerowskie badanie mikroprzepÅ‚ywów SonoVue poprawia obraz unaczynienia zmian w wÄ…trobie i gruczole sutkowym w ultrasonografii dopplerowskiej u dorosÅ‚ych pacjentów co pozwala na bardziej swoistÄ… ocenÄ™ zmian. Badanie ultrasonograficzne dróg moczowych SonoVue jest prz ×§×¨× ×ת המסמך השל×