מדינה: האיחוד האירופי
שפה: איסלנדית
מקור: EMA (European Medicines Agency)
Pegvisomant
Pfizer Europe MA EEIG
H01AX01
pegvisomant
Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður
Acromegaly
Meðferð fullorðinn sjúklinga með æsavöxtur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og í hvern viðeigandi meðferð með somatostatini hliðstæðum ekki eðlilegt horf ÚTKOMA-ég styrk eða var ekki þolað. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æsavöxtur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og í hvern viðeigandi meðferð með somatostatini hliðstæðum ekki eðlilegt horf ÚTKOMA -ég styrk eða var ekki þolað.
Revision: 28
Leyfilegt
2002-11-12
52 B. FYLGISEÐILL 53 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS SOMAVERT 10 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN SOMAVERT 15 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN SOMAVERT 20 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN SOMAVERT 25 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN SOMAVERT 30 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN pegvisomant LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota SOMAVERT 3. Hvernig nota á SOMAVERT 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á SOMAVERT 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM SOMAVERT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ SOMAVERT er notað til meðferðar við æsavexti (acromegaly), en það er innkirtlasjúkdómur sem stafar af aukinni seytingu vaxtarhormóns og IGF-I (insúlín-líkur vaxtarþáttur) og einkennist af ofvexti beina, þrota í mjúkvefjum, hjartasjúkdómi og tengdum röskunum. Virka efnið í SOMAVERT er pegvisomant og kallast vaxtarhormónsviðtakablokki. Slík efni draga úr áhrifum vaxtarhormóns og minnka blóðþéttni IGF-I. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOMAVERT EKKI MÁ NOTA SOMAVERT ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegvisomanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum קרא את המסמך השלם
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS SOMAVERT 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. SOMAVERT 15 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. SOMAVERT 20 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. SOMAVERT 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. SOMAVERT 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn. 2. INNIHALDSLÝSING SOMAVERT 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur 10 mg pegvisomant. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 10 mg pegvisomant.* Hjálparefni með þekkta verkun 10 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju hettuglasi. SOMAVERT 15 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur 15 mg pegvisomant. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 15 mg pegvisomant.* Hjálparefni með þekkta verkun 15 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju hettuglasi. SOMAVERT 20 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur 20 mg pegvisomant. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 20 mg pegvisomant.* Hjálparefni með þekkta verkun 20 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju hettuglasi. SOMAVERT 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur 25 mg pegvisomant. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 25 mg pegvisomant.* Hjálparefni með þekkta verkun 25 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,5 mg af natríum í hverju hettuglasi. SOMAVERT 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn Eitt hettuglas inniheldur 30 mg pegvisomant. Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 30 mg pegvisomant.* Hjálparefni með þekkta verkun 30 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,6 mg af natríum í hverju hettuglasi. *framleitt í _Escherichia coli_ frumum með DNA samrunaerfðatækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3 3. LYFJAFORM Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn). Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt (acromegaly) sem ekki hafa sýnt nægilega svörun við skurðaðgerð og/eða קרא את המסמך השלם