Somavert

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pegvisomant

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

H01AX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pegvisomant

Terapeuttinen ryhmä:

Hinsveiflur og heilahimnubólur og hliðstæður

Terapeuttinen alue:

Acromegaly

Käyttöaiheet:

Meðferð fullorðinn sjúklinga með æsavöxtur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og í hvern viðeigandi meðferð með somatostatini hliðstæðum ekki eðlilegt horf ÚTKOMA-ég styrk eða var ekki þolað. Meðferð fullorðinn sjúklinga með æsavöxtur sem hafa verið ófullnægjandi að bregðast við skurðaðgerð og/eða geislameðferð og í hvern viðeigandi meðferð með somatostatini hliðstæðum ekki eðlilegt horf ÚTKOMA -ég styrk eða var ekki þolað.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 28

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2002-11-12

Pakkausseloste

52
B. FYLGISEÐILL
53
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
SOMAVERT 10 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
SOMAVERT 15 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
SOMAVERT 20 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
SOMAVERT 25 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
SOMAVERT 30 MG STUNGULYFSSTOFN OG LEYSIR, LAUSN
pegvisomant
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um SOMAVERT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota SOMAVERT
3.
Hvernig nota á SOMAVERT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á SOMAVERT
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM SOMAVERT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
SOMAVERT er notað til meðferðar við æsavexti (acromegaly), en
það er innkirtlasjúkdómur sem
stafar af aukinni seytingu vaxtarhormóns og IGF-I (insúlín-líkur
vaxtarþáttur) og einkennist af ofvexti
beina, þrota í mjúkvefjum, hjartasjúkdómi og tengdum röskunum.
Virka efnið í SOMAVERT er pegvisomant og kallast
vaxtarhormónsviðtakablokki. Slík efni draga úr
áhrifum vaxtarhormóns og minnka blóðþéttni IGF-I.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA SOMAVERT
EKKI MÁ NOTA SOMAVERT

ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegvisomanti eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum �

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
SOMAVERT 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
SOMAVERT 15 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
SOMAVERT 20 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
SOMAVERT 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
SOMAVERT 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
SOMAVERT 10 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 10 mg pegvisomant.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 10 mg pegvisomant.*
Hjálparefni með þekkta verkun
10 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju
hettuglasi.
SOMAVERT 15 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 15 mg pegvisomant.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 15 mg pegvisomant.*
Hjálparefni með þekkta verkun
15 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju
hettuglasi.
SOMAVERT 20 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 20 mg pegvisomant.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 20 mg pegvisomant.*
Hjálparefni með þekkta verkun
20 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,4 mg af natríum í hverju
hettuglasi.
SOMAVERT 25 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 25 mg pegvisomant.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 25 mg pegvisomant.*
Hjálparefni með þekkta verkun
25 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,5 mg af natríum í hverju
hettuglasi.
SOMAVERT 30 mg stungulyfsstofn og leysir, lausn
Eitt hettuglas inniheldur 30 mg pegvisomant.
Eftir blöndun inniheldur 1 ml af lausn 30 mg pegvisomant.*
Hjálparefni með þekkta verkun
30 mg styrkleiki lyfsins innheldur 0,6 mg af natríum í hverju
hettuglasi.
*framleitt í _Escherichia coli_ frumum með DNA samrunaerfðatækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3
3.
LYFJAFORM
Stungulyfsstofn og leysir, lausn (stungulyfsstofn).
Stungulyfsstofninn er hvítur til beinhvítur.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æsavöxt
(acromegaly) sem ekki hafa sýnt nægilega
svörun við skurðaðgerð og/eða