מדינה: איטליה
שפה: איטלקית
מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Emofiltrati
PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A.
B05ZB
Emofiltrati
" SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE " 2 SACCHE DA 4500 ML; " SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE " 2 SACCHE DA 5000 ML; "CALCIO 1,75 MMOL/L,
N
Emofiltrati
031517170 - CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 44,5 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517055 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE 2 SACCHE DA 5000 ML - Revocato; 031517079 - CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato; 031517131 - GLUCOSIO 2 G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato; 031517105 - CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato; 031517220 - GLUCOSIO 2 G/L, CALCIO 1,5 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517081 - CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 44,5 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato; 031517156 - CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517168 - CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517206 - CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517129 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,9 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato; 031517093 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato; 031517117 - CALCIO 1,75 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato; 031517182 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 42 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517194 - CALCIO 2 MMOL/L, POTASSIO 2 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517218 - GLUCOSIO 1 G/L, CALCIO 1,9 MMOL/L, POTASSIO 1,5 MMOL/L, LATTATO 40 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517232 - CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 32 MMOL/L 2 SACCHE 5000 ML - Revocato; 031517143 - CALCIO 1,75 MMOL/L, LATTATO 32 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato; 031517028 - SACCA LT 5 - Revocato; 031517030 - SACCA LT 6 - Revocato; 031517016 - SACCA LT 4,5 - Revocato; 031517042 - SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE 2 SACCHE DA 4500 ML - Revocato; 031517067 - CALCIO 2,25 MMOL/L, POTASSIO 1 MMOL/L, LATTATO 35 MMOL/L SACCA 5000 ML - Revocato
Revocato
Foglietto illustrativo SOLUZIONI PER EMOFILTRAZIONE (RANGE FUN) PIRAMAL ATC B05ZB COMPOSIZIONE Si utilizzano più composizioni. Le concentrazioni dei componenti per litro di soluzione, sterile ed esente da endotossine batteriche, sotto comprese negli intervalli seguenti: COMPONENTI ESPRESSIONE IN MMOL ESPRESSIONE IN MEQ Sodio 125 - 150 125 - 150 Potassio 0 – 4,5 0 – 4,5 Calcio 1,0 – 2,5 2,0 – 5,0 Magnesio 0,25 – 1,5 0,50 – 0,30 Acetato e/o Lattato 30 - 60 30 - 60 Cloruro 90 - 120 90 - 120 Glucosio 0 - 25 pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la soluzione contiene Glucosio pH = 4,5 – 6,5) Osmolarità teorica: (dipende dalla specifica formulazione) .…mOsmol/l Per la composizione qualitativa e quantitativa della specifica formulazione, fare riferimento all’etichetta della sacca con la quale il presente foglio informativo è stato confezionato. ECCIPIENTI: Acqua per preparazioni iniettabili. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Soluzione per emofiltrazione. “SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” Sacca 4500 ml “SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” Sacca 5000 ml “SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” Sacca 6000 ml “SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” 2 sacche da 4500 ml “SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL ” 2 sacche da 5000 ml CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Emofiltrati. TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO Piramal Critical Care Italia S.p.A.– Via XXIV Maggio 62/A - 37057 S. Giovanni Lupatoto (VR) PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE SM Farmaceutici Srl. – Zona Industriale – I-85050 Tito (PZ) INDICAZIONI TERAPEUTICHE Soluzione per emofiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. CONTROINDICAZIONI Non esistono controindicazioni assolute all’emofiltrazione. Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competen קרא את המסמך השלם
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE (Range FUN) PIRAMAL 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Si utilizzano più composizioni . Le concentrazioni dei componenti per litro di soluzioni, sterile ed esente da endotossine batteriche, sono comprese negli intervalli seguenti : Componenti Espressione in mmol Espressione in mEq Sodio 125 - 150 125 - 150 Potassio 0 - 4,5 0 - 4,5 Calcio 1,0 - 2,5 2,0 - 5,0 Magnesio 0,25 - 1,5 0,50 - 3,00 Acetato e/o Lattato 30 - 60 30 - 60 Cloruro 90 - 120 90 - 120 Glucosio 0 - 25 pH compreso tra 5,0 e 7,5 unità (se la soluzione contiene Glucosio pH = 4,5 - 6,5) Osmolarità teorica: (dipende dalla specifica formulazione) ......mOsmol/l 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione per emofiltrazione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Soluzione per emofiltrazione per il trattamento di pazienti con insufficienza renale acuta. Altre indicazioni sono il sovraccarico idrico, le turbe del bilancio elettrolitico ed il trattamento delle intossicazioni da sostanze dializzabili. 4.2 Posologia e modo di somministrazione La posologia, la somministrazione e la tecnica utilizzata vengono stabilite di volta in volta dal medico in base alle singole necessità. La scelta della concentrazione di potassio e di glucosio nella soluzione dipendono dallo stato di potassiemia e di glicemia del paziente. La somministrazione delle soluzioni per emofiltrazione richiede l'uso di un set di raccordo tra la sacca ed il catetere del paziente. Prima dell'uso occorre riscaldare la soluzione alla temperatura corporea. Documento reso disponibile da AIFA il 29/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Agitare bene d קרא את המסמך השלם