מדינה: צ׳כיה
שפה: צ׳כית
מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array
G04BD08
17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT
5MG
Potahovaná tableta
Perorální podání
Rx Array
SOLIFENACIN
Kód SÚKL: 0245157 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245155 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245156 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192873 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192872 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192870 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192871 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171725 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171730 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192874 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171729 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171726 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171724 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192868 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192869 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171728 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192866 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171731 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171727 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192867 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171732 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2012-04-04
1/5 SP. ZN. SUKLS32614/2020 P ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOLIFENACIN APOTEX 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY Solifenacini succinas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Solifenacin Apotex a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Solifenacin Apotex užívat 3. Jak se přípravek Solifenacin Apotex užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Solifenacin Apotex uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. C O JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN APOTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Účinná látka přípravku Solifenacin Apotex patří mezi látky nazývané anticholinergika. Tyto látky snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít na toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen pojmout, se zvyšuje. Přípravek Solifenacin Apotex je určen k léčbě příznaků zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito příznaky jsou: silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez předchozího varování, velmi časté močení nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na toaletu. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČ קרא את המסמך השלם
Stránka 1 z 12 SP. ZN. SUKLS32614/2020, SUKLS32619/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Solifenacin Apotex 5 mg potahované tablety Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Solifenacin Apotex 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 5 mg, což odpovídá solifenacinum 3,8 mg. Solifenacin Apotex 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje solifenacini succinas 10 mg, což odpovídá solifenacinum 7,5 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 107,5 mg 102,5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Každá tableta Solifenacin Apotex 5 mg je kulatá světle žlutá tableta o průměru přibližně 8 mm a s vyznačeným kódem „390" na jedné straně tablety. Každá tableta Solifenacin Apotex 10 mg je kulatá světle růžová tableta o průměru přibližně 8 mm a s vyznačeným kódem „391" na jedné straně tablety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Solifenacin Apotex je indikován k symptomatické léčbě urgentní inkontinence a/nebo zvýšené frekvence močení a naléhavosti močení u dospělých pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí_ _ _ Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. ZV LÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientů není úprava dávky nutná. _Pediatrická populace_ _ _ 2 Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let věku nebyla dosud stanovena. Z tohoto důvodu nemá být přípravek Solifenacin Apotex podáván dětem a dospívajícím. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 30 ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba קרא את המסמך השלם