SOLIFENACIN APOTEX 5MG Potahovaná tableta

Država: Češka Republika

Jezik: češki

Izvor: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivni sastojci:

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Dostupno od:

Aurovitas, spol. s r.o., Praha Array

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

17227 SOLIFENACIN-SUKCINÁT

Doziranje:

5MG

Farmaceutski oblik:

Potahovaná tableta

Administracija rute:

Perorální podání

Tip recepta:

Rx Array

Područje terapije:

SOLIFENACIN

Proizvod sažetak:

Kód SÚKL: 0245157 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245155 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245156 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0192873 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192872 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192870 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192871 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171725 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171730 Velikost balení: 10 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192874 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171729 Velikost balení: 100 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171726 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171724 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192868 Velikost balení: 100 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192869 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171728 Velikost balení: 30 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192866 Velikost balení: 10 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171731 Velikost balení: 30 III Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171727 Velikost balení: 10 II Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0192867 Velikost balení: 30 I Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0171732 Velikost balení: 100 III Druh obalu: Array Stav registr.: N

Status autorizacije:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizacije:

2012-04-04

Uputa o lijeku

1/5
SP. ZN. SUKLS32614/2020
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOLIFENACIN APOTEX
5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
Solifenacini succinas
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto
přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Solifenacin Apotex a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Solifenacin Apotex užívat
3.
Jak se přípravek Solifenacin Apotex užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Solifenacin Apotex uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
C
O JE PŘÍPRAVEK SOLIFENACIN APOTEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Účinná látka přípravku Solifenacin Apotex patří mezi látky
nazývané anticholinergika. Tyto látky
snižují zvýšenou aktivitu močového měchýře. V důsledku toho
vydržíte déle, aniž byste musel(a) jít
na toaletu a množství moče, které je váš měchýř schopen
pojmout, se zvyšuje.
Přípravek Solifenacin Apotex je určen k léčbě příznaků
zvýšené aktivity močového měchýře. Těmito
příznaky jsou: silná, náhlá nutnost spěchat na toaletu bez
předchozího varování, velmi časté močení
nebo případy pomočení, když se nemůžete včas dostat na
toaletu.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČ

Svojstava lijeka

Stránka
1 z 12
SP. ZN. SUKLS32614/2020, SUKLS32619/2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Solifenacin Apotex 5 mg potahované tablety
Solifenacin Apotex 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Solifenacin Apotex 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje
solifenacini succinas 5 mg, což
odpovídá solifenacinum 3,8 mg.
Solifenacin Apotex 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje
solifenacini succinas 10 mg,
což odpovídá solifenacinum 7,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 107,5 mg
102,5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Každá tableta Solifenacin Apotex 5 mg je kulatá světle žlutá
tableta o průměru přibližně 8
mm a s vyznačeným kódem „390" na jedné straně tablety.
Každá tableta Solifenacin Apotex 10 mg je kulatá světle růžová
tableta o průměru přibližně 8
mm a s vyznačeným kódem „391" na jedné straně tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Solifenacin Apotex je indikován k symptomatické léčbě urgentní
inkontinence a/nebo zvýšené
frekvence močení a naléhavosti močení u dospělých pacientů s
hyperaktivním močovým
měchýřem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí_
_ _
Doporučená dávka je 5 mg solifenacin sukcinátu jednou denně. V
případě potřeby je možno
dávku zvýšit na 10 mg solifenacin sukcinátu jednou denně.
ZV
LÁŠTNÍ SKUPINY PACIENTŮ
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientů není úprava dávky nutná.
_Pediatrická populace_
_ _
2
Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících mladších 18 let
věku nebyla dosud stanovena. Z
tohoto důvodu nemá být přípravek Solifenacin Apotex podáván
dětem a dospívajícím.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin
(clearance kreatininu > 30
ml/min) není úprava dávky nutná. Pacienty s vážnou poruchou
funkce ledvin (clearance
kreatininu ≤ 30 ml/min) je třeba