Softacort 3,35 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku

מדינה: סלובניה

שפה: סלובנית

מקור: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

מרכיב פעיל:

natrijev hidrokortizonfosfat

זמין מ:

Laboratoires Thea

קוד ATC:

S01BA02

INN (שם בינלאומי):

sodium hidrokortizonfosfat

טופס פרצבטיות:

kapljice za oko, raztopina

הרכב:

natrijev hidrokortizonfosfat 3,35 mg / 1 vsebnik

מסלול נתינה (של תרופות):

Okularna uporaba

יחידות באריזה:

škatla s 6 vrečicami, vsaka z 10 enoodmernimi vsebniki z 0,4 ml raztopine

סוג מרשם:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

קבוצה תרפויטית:

hidrokortizon

מצב אישור:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

תאריך אישור:

2017-07-18

עלון מידע

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
Softacort – PIL – D210
2
NAVODILO ZA UPORABO
SOFTACORT 3,35 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU
_ _
natrijev hidrokortizonfosfat
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Softacort in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Softacort
3.
Kako uporabljati zdravilo Softacort
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Softacort
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO SOFTACORT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
To zdravilo so kapljice za oko v enoodmernem vsebniku, ki vsebujejo
učinkovino imenovano
hidrokortizon. Ta učinkovina je kortikosteroid, ki blaži simptome
vnetja.
Zdravilo se uporablja za zdravljenje blage alergije ali vnetja
površine oči (očesne veznice).
V očesu ne sme biti prisotne okužbe (glejte poglavje Ne uporabljajte
zdravila Softacort).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOFTACORT
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOFTACORT:

če ste alergični na učinkovino (hidrokortizon) ali katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),

če imate zvišan tlak v očesu (očesna hipertenzija) zaradi uporabe
glukosteroidov (skupina
kortikosteroidov) ali zaradi drugih vzrokov,

če imate akutno virusno okužbo z virusom herpesa ali druge virusne
okužbe očesa z razjedami
(razen če se okužbe že ne zdravi z zdravili proti okužbi z virusom
herpesa),

če

מאפייני מוצר

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
SmPC – D210
1.
IME ZDRAVILA
Softacort 3,35 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml kapljic za oko vsebuje 3,35 mg natrijevega hidrokortizonfosfata.
1 kapljica vsebuje približno 0,12 mg natrijevega
hidrokortizonfosfata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku
Raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo rumena, praktično brez
delcev.
pH: 6,9 – 7,5
Osmolalnost: 280-320 mosmol/kg
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje blagih alergijskih ali vnetnih bolezni očesne veznice
brez okužb
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek sta 2 kapljici od 2- do 4-krat dnevno v prizadeto
oko.
Zdravljenje po tem odmernem režimu običajno traja od nekaj dni do
največ 14 dni. Za preprečevanje
ponovitve bolezni je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka do
ene uporabe vsak drugi dan.
_ _
V primeru nezadostnega odziva je potrebno uporabiti močnejši
kortikosteroid.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista bili dokazani.
Glejte poglavje 4.4.
_Starostniki _
Prilagajanje odmerka pri tej skupini bolnikov ni potrebno.
Način uporabe
Okularna uporaba
Količina raztopine v enoodmernem vsebniku zadostuje za obe očesi.
Samo za enkratno uporabo.
To zdravilo je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa.
Raztopino posameznega enoodmernega
vsebnika je potrebno uporabiti za prizadeto oko (oči) takoj po
odprtju (glejte poglavje 6.3).
Bolnikom je potrebno dati sledeča navodila:
SmPC – D210
-
da se s konico vsebnika ne smejo dotikati očesa ali vek,
-
da morajo raztopino enoodmernega vsebnika uporabiti takoj po odprtju
in ga po uporabi
zavreči.
Z nazolakrimalno zaporo, ki jo dosežemo s pritiskom na ustje solznega
kanala, lahko zmanjšamo
sistemsko absorpcijo zdravila.
V primeru sočasnega zdravljenja z drugimi kapljicami za oko je treba
med uporabo posamez