Nchi: Slovenia
Lugha: Kislovenia
Chanzo: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
natrijev hidrokortizonfosfat
Laboratoires Thea
S01BA02
sodium hidrokortizonfosfat
kapljice za oko, raztopina
natrijev hidrokortizonfosfat 3,35 mg / 1 vsebnik
Okularna uporaba
škatla s 6 vrečicami, vsaka z 10 enoodmernimi vsebniki z 0,4 ml raztopine
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
hidrokortizon
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2017-07-18
1 B. NAVODILO ZA UPORABO Softacort – PIL – D210 2 NAVODILO ZA UPORABO SOFTACORT 3,35 MG/ML KAPLJICE ZA OKO, RAZTOPINA V ENOODMERNEM VSEBNIKU _ _ natrijev hidrokortizonfosfat PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Softacort in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Softacort 3. Kako uporabljati zdravilo Softacort 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Softacort 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO SOFTACORT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO To zdravilo so kapljice za oko v enoodmernem vsebniku, ki vsebujejo učinkovino imenovano hidrokortizon. Ta učinkovina je kortikosteroid, ki blaži simptome vnetja. Zdravilo se uporablja za zdravljenje blage alergije ali vnetja površine oči (očesne veznice). V očesu ne sme biti prisotne okužbe (glejte poglavje Ne uporabljajte zdravila Softacort). 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO SOFTACORT NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA SOFTACORT: če ste alergični na učinkovino (hidrokortizon) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), če imate zvišan tlak v očesu (očesna hipertenzija) zaradi uporabe glukosteroidov (skupina kortikosteroidov) ali zaradi drugih vzrokov, če imate akutno virusno okužbo z virusom herpesa ali druge virusne okužbe očesa z razjedami (razen če se okužbe že ne zdravi z zdravili proti okužbi z virusom herpesa), če Soma hati kamili
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA SmPC – D210 1. IME ZDRAVILA Softacort 3,35 mg/ml kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml kapljic za oko vsebuje 3,35 mg natrijevega hidrokortizonfosfata. 1 kapljica vsebuje približno 0,12 mg natrijevega hidrokortizonfosfata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Kapljice za oko, raztopina v enoodmernem vsebniku Raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo rumena, praktično brez delcev. pH: 6,9 – 7,5 Osmolalnost: 280-320 mosmol/kg 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje blagih alergijskih ali vnetnih bolezni očesne veznice brez okužb 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek sta 2 kapljici od 2- do 4-krat dnevno v prizadeto oko. Zdravljenje po tem odmernem režimu običajno traja od nekaj dni do največ 14 dni. Za preprečevanje ponovitve bolezni je priporočljivo postopno zmanjševanje odmerka do ene uporabe vsak drugi dan. _ _ V primeru nezadostnega odziva je potrebno uporabiti močnejši kortikosteroid. _Pediatrična populacija_ Varnost in učinkovitost zdravila pri otrocih nista bili dokazani. Glejte poglavje 4.4. _Starostniki _ Prilagajanje odmerka pri tej skupini bolnikov ni potrebno. Način uporabe Okularna uporaba Količina raztopine v enoodmernem vsebniku zadostuje za obe očesi. Samo za enkratno uporabo. To zdravilo je sterilna raztopina, ki ne vsebuje konzervansa. Raztopino posameznega enoodmernega vsebnika je potrebno uporabiti za prizadeto oko (oči) takoj po odprtju (glejte poglavje 6.3). Bolnikom je potrebno dati sledeča navodila: SmPC – D210 - da se s konico vsebnika ne smejo dotikati očesa ali vek, - da morajo raztopino enoodmernega vsebnika uporabiti takoj po odprtju in ga po uporabi zavreči. Z nazolakrimalno zaporo, ki jo dosežemo s pritiskom na ustje solznega kanala, lahko zmanjšamo sistemsko absorpcijo zdravila. V primeru sočasnega zdravljenja z drugimi kapljicami za oko je treba med uporabo posamez Soma hati kamili