SODIO VALPROATO AUROBINDO

מדינה: איטליה

שפה: איטלקית

מקור: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

מרכיב פעיל:

Acido valproico

זמין מ:

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.

קוד ATC:

N03AG01

INN (שם בינלאומי):

Valproic acid

יחידות באריזה:

"300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE I

סיווג:

M

איזור תרפויטי:

Acido valproico

leaflet_short:

046716015 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716039 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716041 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716080 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716027 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716078 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716054 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716066 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato

מצב אישור:

Autorizzato

עלון מידע

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
SODIO VALPROATO AUROBINDO 300 MG/500 MG COMPRESSE A RILASCIO
PROLUNGATO
Medicinale equivalente
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di nuove
informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato riscontrato
durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del
paragrafo 4 per le informazioni su come
segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Sodio Valproato Aurobindo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo
3.
Come prendere Sodio Valproato Aurobindo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Sodio Valproato Aurobindo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È SODIO VALPROATO AUROBINDO E A COSA SERVE
Sodio Valproato Aurobindo appartiene alla categoria di medicinali
indicati per il trattamento di:
Epilessia generalizzata o parziale:
Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo
clonico, tonico, tonico-clonico,
mioclonico) e non convulsivi o assenze;
Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse;
Convulsioni generalizzate secondarie;
Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia
generalizzata idiopatica e/o sintomatica
(West e Lennox-Gastaut).
Sodio Valproato Aurobindo è un medicinale usato nel trattamento della
mania, una condizione in cui c

מאפייני מוצר

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
▼ MEDICINALE SOTTOPOSTO A MONITORAGGIO ADDIZIONALE. CIÒ PERMETTERÀ
LA RAPIDA IDENTIFICAZIONE DI NUOVE
INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA. AGLI OPERATORI SANITARI È RICHIESTO DI
SEGNALARE QUALSIASI REAZIONE AVVERSA
SOSPETTA. VEDERE PARAGRAFO 4.8 PER INFORMAZIONI SULLE MODALITÀ DI
SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg compresse a rilascio prolungato
Sodio Valproato Aurobindo 500 mg compresse a rilascio prolungato
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 199,80 mg di sodio
valproato e 87 mg di acido valproico
(equivalenti a 300 mg di sodio valproato).
Ogni compressa da 300 mg contiene 27,8 mg di sodio.
Sodio Valproato Aurobindo 500 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 333 mg di sodio
valproato e 145 mg di acido valproico
(equivalenti a 500 mg di sodio valproato).
Ogni compressa da 500 mg contiene 46,2 mg di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
Sodio Valproato Aurobindo 300 mg
Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, di forma
oblunga, biconvesse, con linea di frattura su
entrambi i lati.
La dimensione è: 16,8 x 6,6 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Sodio Valproato Aurobindo 500 mg
Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, di forma
oblunga, biconvesse, con linea di frattura su
entrambi i lati.
La dimensione è: 17,3 x 9,3 mm.
La compressa può essere divisa in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
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_all'immissione in commerc