Երկիր: Իտալիա
Լեզու: իտալերեն
Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Acido valproico
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L.
N03AG01
Valproic acid
"300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL; "300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE I
M
Acido valproico
046716015 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716039 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716041 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716080 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716027 - 300 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716078 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716054 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato; 046716066 - 500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/AL - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE SODIO VALPROATO AUROBINDO 300 MG/500 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO Medicinale equivalente Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è Sodio Valproato Aurobindo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Sodio Valproato Aurobindo 3. Come prendere Sodio Valproato Aurobindo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Sodio Valproato Aurobindo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È SODIO VALPROATO AUROBINDO E A COSA SERVE Sodio Valproato Aurobindo appartiene alla categoria di medicinali indicati per il trattamento di: Epilessia generalizzata o parziale: Epilessia generalizzata primaria: attacchi convulsivi (di tipo clonico, tonico, tonico-clonico, mioclonico) e non convulsivi o assenze; Epilessia parziale: convulsioni semplici o complesse; Convulsioni generalizzate secondarie; Trattamento di attacchi convulsivi di tipo misto ed epilessia generalizzata idiopatica e/o sintomatica (West e Lennox-Gastaut). Sodio Valproato Aurobindo è un medicinale usato nel trattamento della mania, una condizione in cui c Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO ▼ MEDICINALE SOTTOPOSTO A MONITORAGGIO ADDIZIONALE. CIÒ PERMETTERÀ LA RAPIDA IDENTIFICAZIONE DI NUOVE INFORMAZIONI SULLA SICUREZZA. AGLI OPERATORI SANITARI È RICHIESTO DI SEGNALARE QUALSIASI REAZIONE AVVERSA SOSPETTA. VEDERE PARAGRAFO 4.8 PER INFORMAZIONI SULLE MODALITÀ DI SEGNALAZIONE DELLE REAZIONI AVVERSE. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Sodio Valproato Aurobindo 300 mg compresse a rilascio prolungato Sodio Valproato Aurobindo 500 mg compresse a rilascio prolungato 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Sodio Valproato Aurobindo 300 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 199,80 mg di sodio valproato e 87 mg di acido valproico (equivalenti a 300 mg di sodio valproato). Ogni compressa da 300 mg contiene 27,8 mg di sodio. Sodio Valproato Aurobindo 500 mg Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 333 mg di sodio valproato e 145 mg di acido valproico (equivalenti a 500 mg di sodio valproato). Ogni compressa da 500 mg contiene 46,2 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse a rilascio prolungato. Sodio Valproato Aurobindo 300 mg Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, di forma oblunga, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati. La dimensione è: 16,8 x 6,6 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. Sodio Valproato Aurobindo 500 mg Compresse rivestite con film, da bianche a biancastre, di forma oblunga, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati. La dimensione è: 17,3 x 9,3 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali. 4. INFORMAZIONI CLINICHE Documento reso disponibile da AIFA il 15/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commerc Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը