Sitagliptin SUN

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: שוודית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sitagliptin fumarate

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

קוד ATC:

A10BH01

INN (שם בינלאומי):

sitagliptin fumarate

קבוצה תרפויטית:

Läkemedel som används vid diabetes

איזור תרפויטי:

Diabetes Mellitus, typ 2

סממני תרפויטית:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

auktoriserad

תאריך אישור:

2021-12-09

עלון מידע

41
B. BIPACKSEDEL
42
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
sitagliptin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Sitagliptin SUN är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin SUN
3.
Hur du tar Sitagliptin SUN
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Sitagliptin SUN ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD SITAGLIPTIN SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Sitagliptin SUN innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken
tillhör en grupp av läkemedel som
sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ
2. Dessa kallas DPP-4-
hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare).
Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som
produceras efter en måltid och minskar
mängden socker som bildas i kroppen.
Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt
blodsocker, som är för högt på grund
av din typ 2-diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i
kombination med vissa andra
blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider
eller glitazoner) som du kanske
redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost- och
motionsprogram.
Vad är typ 2-diabetes?
Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte
bildar tillräc

מאפייני מוצר

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Sitagliptin SUN 25 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin SUN 50 mg filmdragerade tabletter
Sitagliptin SUN 100 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Sitagliptin SUN 25 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande
25 mg sitagliptin.
Hjälpämne(n) med känd effect
Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg hydrerad ricinolja.
Sitagliptin SUN 50 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande
50 mg sitagliptin.
Hjälpämne(n) med känd effect
Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg hydrerad ricinolja.
Sitagliptin SUN 100 mg filmdragerade tabletter
Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande
100 mg sitagliptin.
Hjälpämne(n) med känd effect
Varje filmdragerad tablett innehåller 16 mg hydrerad ricinolja.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Sitagliptin SUN 25 mg filmdragerade tabletter
Ljusrosa färg, runda filmdragerade tabletter, mått ca 6 mm x 3 mm,
präglade med F1 på ena sidan och
släta på andra sidan.
Sitagliptin SUN 50 mg filmdragerade tabletter
Ljusbeige färg, runda filmdragerade tabletter, mått ca 8 mm x 4 mm,
präglade med F2 på ena sidan
och släta på andra sidan.
Sitagliptin SUN 100 mg filmdragerade tabletter
Beige färg, runda filmdragerade tabletter, mått ca 10 mm x 4,5 mm,
präglade med F3 på ena sidan och
släta på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
3
Sitagliptin SUN är indicerat för behandling av vuxna patienter med
diabetes mellitus typ 2 för att
förbättra den glykemiska kontrollen:
som monoterapi:

i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande
glykemisk kontroll och för vilka
metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller
intolerans.
som kombinationsterapi med:

metformin i de fall där kost och motion tillsammans med metfor