Страна: Європейський Союз
мова: шведська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Läkemedel som används vid diabetes
Diabetes Mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
auktoriserad
2021-12-09
41 B. BIPACKSEDEL 42 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN SITAGLIPTIN SUN 25 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SITAGLIPTIN SUN 50 MG FILMDRAGERADE TABLETTER SITAGLIPTIN SUN 100 MG FILMDRAGERADE TABLETTER sitagliptin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Sitagliptin SUN är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Sitagliptin SUN 3. Hur du tar Sitagliptin SUN 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Sitagliptin SUN ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD SITAGLIPTIN SUN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Sitagliptin SUN innehåller den aktiva substansen sitagliptin vilken tillhör en grupp av läkemedel som sänker blodsockernivån hos vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2. Dessa kallas DPP-4- hämmare (dipeptidylpeptidas-4-hämmare). Detta läkemedel hjälper till att öka insulinnivåerna som produceras efter en måltid och minskar mängden socker som bildas i kroppen. Din läkare har skrivit ut detta läkemedel som hjälp att sänka ditt blodsocker, som är för högt på grund av din typ 2-diabetes. Detta läkemedel kan användas ensamt eller i kombination med vissa andra blodsockersänkande läkemedel (insulin, metformin, sulfonureider eller glitazoner) som du kanske redan tar för din diabetes och tillsammans med ett kost- och motionsprogram. Vad är typ 2-diabetes? Typ 2-diabetes är ett tillstånd som innebär att din kropp inte bildar tillräc Прочитайте повний документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Sitagliptin SUN 25 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin SUN 50 mg filmdragerade tabletter Sitagliptin SUN 100 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Sitagliptin SUN 25 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande 25 mg sitagliptin. Hjälpämne(n) med känd effect Varje filmdragerad tablett innehåller 4 mg hydrerad ricinolja. Sitagliptin SUN 50 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande 50 mg sitagliptin. Hjälpämne(n) med känd effect Varje filmdragerad tablett innehåller 8 mg hydrerad ricinolja. Sitagliptin SUN 100 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller sitagliptinfumarat motsvarande 100 mg sitagliptin. Hjälpämne(n) med känd effect Varje filmdragerad tablett innehåller 16 mg hydrerad ricinolja. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett. Sitagliptin SUN 25 mg filmdragerade tabletter Ljusrosa färg, runda filmdragerade tabletter, mått ca 6 mm x 3 mm, präglade med F1 på ena sidan och släta på andra sidan. Sitagliptin SUN 50 mg filmdragerade tabletter Ljusbeige färg, runda filmdragerade tabletter, mått ca 8 mm x 4 mm, präglade med F2 på ena sidan och släta på andra sidan. Sitagliptin SUN 100 mg filmdragerade tabletter Beige färg, runda filmdragerade tabletter, mått ca 10 mm x 4,5 mm, präglade med F3 på ena sidan och släta på andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER 3 Sitagliptin SUN är indicerat för behandling av vuxna patienter med diabetes mellitus typ 2 för att förbättra den glykemiska kontrollen: som monoterapi: i de fall där enbart kost och motion inte ger tillfredsställande glykemisk kontroll och för vilka metformin är olämpligt på grund av kontraindikationer eller intolerans. som kombinationsterapi med: metformin i de fall där kost och motion tillsammans med metfor Прочитайте повний документ