Sitagliptin SUN

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sitagliptin fumarate

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

קוד ATC:

A10BH01

INN (שם בינלאומי):

sitagliptin fumarate

קבוצה תרפויטית:

Léky užívané při diabetu

איזור תרפויטי:

Diabetes mellitus, typ 2

סממני תרפויטית:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.

leaflet_short:

Revision: 1

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2021-12-09

עלון מידע

38
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
39
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN SUN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN SUN 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY
SITAGLIPTIN SUN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin SUN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin SUN užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin SUN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin SUN obsahuje léčivou látku sitagliptin,
která patří do skupiny léků nazývaných
inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u
dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu
snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižu

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras
odpovídající sitagliptinum 25 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg hydrogenovaný ricinový olej.
Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras
odpovídající sitagliptinum 50 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg hydrogenovaný ricinový olej.
Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras
odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna potahovaná tableta obsahuje 16 mg hydrogenovaný ricinový
olej.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety
Světle růžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně
6 mm x 3 mm, s vyraženým F1 na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety
Světle béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně
8 mm x 4 mm, s vyraženým F2 na jedné
straně a hladké na druhé straně.
Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety
Béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 10 mm x
4,5 mm, s vyraženým F3 na jedné
straně a hladké na druhé straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
3
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin SUN indikován ke zlepšení
kontroly glykemie:
v monoterapii:
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii