Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BH01
sitagliptin fumarate
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus, Sitagliptin SUN is indicated to improve glycaemic control:as monotherapy:- in patients inadequately controlled by diet and exercise alone and for whom metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. as dual oral therapy in combination with:- metformin when diet and exercise plus metformin alone do not provide adequate glycaemic control. - a sulphonylurea when diet and exercise plus maximal tolerated dose of a sulphonylurea alone do not provide adequate glycaemic control and when metformin is inappropriate due to contraindications or intolerance. - a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. a thiazolidinedione) when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus the PPARγ agonist alone do not provide adequate glycaemic control. as triple oral therapy in combination with:- a sulphonylurea and metformin when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. - a PPARγ agonist and metformin when use of a PPARγ agonist is appropriate and when diet and exercise plus dual therapy with these medicinal products do not provide adequate glycaemic control. Sitagliptin SUN is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Autorizovaný
2021-12-09
38 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 39 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SITAGLIPTIN SUN 25 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN SUN 50 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN SUN 100 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin SUN užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin SUN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin SUN obsahuje léčivou látku sitagliptin, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi. Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru vytvářeného tělem. Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými jinými léky snižu Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 4 mg hydrogenovaný ricinový olej. Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 50 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 8 mg hydrogenovaný ricinový olej. Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini fumaras odpovídající sitagliptinum 100 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 16 mg hydrogenovaný ricinový olej. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Sitagliptin SUN 25 mg potahované tablety Světle růžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 6 mm x 3 mm, s vyraženým F1 na jedné straně a hladké na druhé straně. Sitagliptin SUN 50 mg potahované tablety Světle béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 8 mm x 4 mm, s vyraženým F2 na jedné straně a hladké na druhé straně. Sitagliptin SUN 100 mg potahované tablety Béžové, kulaté potahované tablety, rozměry přibližně 10 mm x 4,5 mm, s vyraženým F3 na jedné straně a hladké na druhé straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE 3 U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek Sitagliptin SUN indikován ke zlepšení kontroly glykemie: v monoterapii: • u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku kontraindikací nebo nesnášenlivosti. v dvojkombinační perorální terapii Přečtěte si celý dokument