SITAGLIPTIN MYLAN 100MG Potahovaná tableta

מדינה: צ׳כיה

שפה: צ׳כית

מקור: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

מרכיב פעיל:

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

זמין מ:

VIATRIS LIMITED, Dublin Array

קוד ATC:

A10BH01

INN (שם בינלאומי):

41 MONOHYDRÁT SITAGLIPTIN-HYDROCHLORIDU

כמות:

100MG

טופס פרצבטיות:

Potahovaná tableta

מסלול נתינה (של תרופות):

Perorální podání

סוג מרשם:

Rx Array

איזור תרפויטי:

SITAGLIPTIN

leaflet_short:

Kód SÚKL: 0265180 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265181 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0260577 Velikost balení: 30X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265185 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265182 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265178 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265183 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265176 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265184 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265179 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265175 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265173 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265177 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0265174 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245953 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245958 Velikost balení: 56 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245956 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245954 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245961 Velikost balení: 250 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245960 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245957 Velikost balení: 28 KAL Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263172 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263173 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263175 Velikost balení: 56X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245959 Velikost balení: 98 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0245955 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0263174 Velikost balení: 28X1 Druh obalu: Array Stav registr.: B

מצב אישור:

R - registrovaný léčivý přípravek

תאריך אישור:

2021-10-21

עלון מידע

1
Sp. zn. sukls244870/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Sitagliptin Mylan 100 mg potahované tablety
sitagliptinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Sitagliptin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
SITAGLIPTIN MYLAN
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Sitagliptin
Mylan
obsahuje
léčivou
látku
sitagliptinum,
která
patří
do
skupiny
léků
nazývaných
inhibitory
DPP-4
(inhibitory
dipeptidyl
peptidázy-4),
které
u
dospělých
pacientů
s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.
Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po
jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.
Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu
snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat
samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin,
deriváty sulfonylmo�

מאפייני מוצר

1
Sp. zn. sukls45234/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin Mylan 100 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum
odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Kulatá, bikonvexní hnědá potahovaná tableta označena “M” na
jedné straně a “SL3” na druhé straně, s
průměrem 10,1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem 2. typu je přípravek
Sitagliptin Mylan indikován ke
zlepšení kontroly glykemie:
V monoterapii
•
u pacientů, u kterých úprava stravy a cvičení samotné
neposkytují dostatečnou kontrolu
glykemie a u kterých metformin není vhodný v důsledku
kontraindikací nebo nesnášenlivosti.
v dvojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s metforminem v případech, kdy úprava stravy a cvičení při
současném užívání metforminu
samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykemie.
•
s derivátem sulfonylmočoviny v případech, kdy úprava stravy a
cvičení při současném užívání
maximální tolerované dávky derivátu sulfonylmočoviny samotného
nezajistí dostatečnou
úpravu glykemie a kdy je metformin nevhodný kvůli kontraindikacím
nebo nesnášenlivosti.
•
s agonistou receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem
gama (PPAR

) (tj.
thiazolidindionem), kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy a cvičení plus
agonista PPAR

samotné neposkytují dostatečnou kontrolu glykemie.
v trojkombinační perorální terapii v kombinaci:
•
s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem v případech, kdy
úprava stravy a cvičení při
dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí
dostatečnou úpravu glykemie.
•
s agonistou PPAR

a metforminem, kdy použití agonisty PPAR

je vhodné a kdy úprava stravy
a cvičení plus dvojkombinační terapie