Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride

זמין מ:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

קוד ATC:

A10BD07

INN (שם בינלאומי):

sitagliptin, metformin hydrochloride

קבוצה תרפויטית:

Léky užívané při diabetu

איזור תרפויטי:

Diabetes mellitus, typ 2

סממני תרפויטית:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

מצב אישור:

Autorizovaný

תאריך אישור:

2023-03-31

עלון מידע

35
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
36
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
sitagliptin/metformin-hydrochlorid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN a k čemu se
používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Sitagliptin/Metformin hydrochloride
SUN užívat
3.
Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN obsahuje dvě
různá léčiva nazývaná sitagliptin a
metformin.
•
Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4
(inhibitory dipeptidyl
peptidázy-4).
•
Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy.
Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u
dospělých pacientů s cukrovkou
nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento p�

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg potahované
tablety
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg potahované
tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/850 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptin-fumarát odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 850 mg metformin-
hydrochloridu.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 6,9 mg hydrogenovaného ricinového
oleje.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/1 000 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje sitagliptin-fumarát odpovídající 50 mg
sitagliptinu a 1 000 mg metformin-
hydrochloridu.
_Pomocná látka se známým účinkem _
Jedna potahovaná tableta obsahuje 8,0 mg hydrogenovaného ricinového
oleje
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/850 mg potahované tablety
Růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, rozměry přibližně
20 mm x 10 mm x 6 mm, s vyraženým
„SC1“ na jedné straně.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN
50 mg/1 000 mg potahované tablety
Hnědé až červenohnědé potahované tablety ve tvaru tobolky,
rozměry přibližně 22 mm x 11 mm x 7
mm, s vyraženým „SC7“ na jedné straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2:
Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN je určen jako
doplněk k dietním opatřením a
cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž
diabetes není odpovídajícím způsobem
kompenzován při podávání maximální tolerované dávky
samotného metforminu, nebo u pacientů,
kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni.
Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN je určen ke
kombinaci s deriváty
sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k
dietním opat�