Land: Europese Unie
Taal: Tsjechisch
Bron: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptin fumarate, metformin hydrochloride
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Léky užívané při diabetu
Diabetes mellitus, typ 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated in combination with a sulphonylurea (i. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Autorizovaný
2023-03-31
35 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 36 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/850 MG POTAHOVANÉ TABLETY SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN 50 MG/1 000 MG POTAHOVANÉ TABLETY sitagliptin/metformin-hydrochlorid PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN užívat 3. Jak se přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE SUN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN obsahuje dvě různá léčiva nazývaná sitagliptin a metformin. • Sitagliptin patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4). • Metformin patří do skupiny léčiv nazývaných biguanidy. Tato léčiva působí společně a snižují hladinu cukru v krvi u dospělých pacientů s cukrovkou nazývanou „diabetes mellitus 2. typu“. Tento p Lees het volledige document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptin-fumarát odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin- hydrochloridu. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 6,9 mg hydrogenovaného ricinového oleje. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje sitagliptin-fumarát odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1 000 mg metformin- hydrochloridu. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna potahovaná tableta obsahuje 8,0 mg hydrogenovaného ricinového oleje Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta). Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg potahované tablety Růžové potahované tablety ve tvaru tobolky, rozměry přibližně 20 mm x 10 mm x 6 mm, s vyraženým „SC1“ na jedné straně. Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg potahované tablety Hnědé až červenohnědé potahované tablety ve tvaru tobolky, rozměry přibližně 22 mm x 11 mm x 7 mm, s vyraženým „SC7“ na jedné straně. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou již kombinací sitagliptinu a metforminu léčeni. Přípravek Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN je určen ke kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (tj. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opat Lees het volledige document