Singulair 4 mg kauwtabl.

מדינה: בלגיה

שפה: הולנדית

מקור: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

מרכיב פעיל:

Montelukastnatrium 4,16 mg - Eq. Montelukast 4 mg

זמין מ:

Organon Belgium BV-SRL

קוד ATC:

R03DC03

INN (שם בינלאומי):

Montelukast Sodium

כמות:

4 mg

טופס פרצבטיות:

Kauwtablet

הרכב:

Montelukastnatrium 4.16 mg

מסלול נתינה (של תרופות):

Oraal gebruik

איזור תרפויטי:

Montelukast

leaflet_short:

CTI-code: 225285-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164509144 - CNK-code: 2986610 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-14 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-15 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-12 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-13 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-07 - De grootte van de verpakking: 49 (49 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164509021 - CNK-code: 1667492 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

מצב אישור:

Gecommercialiseerd: Ja

תאריך אישור:

2001-07-09

עלון מידע

Basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 4 MG KAUWTABLETTEN
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GEEFT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.

Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet aan uw kind geven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in
de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair astmasymptomen en
helpt het de astma onder controle
te houden.
WANNEER WORDT SINGULAIR GEBRUIKT?
Uw arts heeft Singulair voorgeschreven voor de behandeling van de
astma van uw kind en om
astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen.

Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 t/m
5 jaar bij wie de astma
onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende
therapie nodig is.

Singulair kan ook worden gebruikt als alternatiev

מאפייני מוצר

Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and
appendix V v22 updates
Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of
severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25
Lx details update
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 4 mg kauwtabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam (E 951) per tablet.
Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,36 mg benzylalcohol (E 1519) per
tablet.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtablet
Roze tablet, ovaal, biconvex met aan de ene kant SINGULAIR en aan de
andere kant MSD 711
ingeslagen.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten van 2 t/m 5
jaar oud met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder
controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Singulair kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met
licht persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Singulair is ook geïndiceerd ter voorkoming van astma bij patiënten
vanaf 2 jaar, wanneer de
voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven. Voor
kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is
er granulaat verkrijgbaar (zie
productinformatie van Singulair 4 mg granulaat). De aanbevolen
dosering voor