Ülke: Belçika
Dil: Hollandaca
Kaynak: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Montelukastnatrium 4,16 mg - Eq. Montelukast 4 mg
Organon Belgium BV-SRL
R03DC03
Montelukast Sodium
4 mg
Kauwtablet
Montelukastnatrium 4.16 mg
Oraal gebruik
Montelukast
CTI-code: 225285-10 - De grootte van de verpakking: 98 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164509144 - CNK-code: 2986610 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-11 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-03 - De grootte van de verpakking: 14 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-14 - De grootte van de verpakking: 50 (50 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-04 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-15 - De grootte van de verpakking: 56 (56 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-12 - De grootte van de verpakking: 140 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-13 - De grootte van de verpakking: 200 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-07 - De grootte van de verpakking: 49 (49 x 1) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-08 - De grootte van de verpakking: 50 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-05 - De grootte van de verpakking: 28 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 00840164509021 - CNK-code: 1667492 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-06 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 225285-09 - De grootte van de verpakking: 56 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2001-07-09
Basefile: NL/H/XXXX/IA/757/G - Heist site name change Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25 Lx details update 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SINGULAIR 4 MG KAUWTABLETTEN montelukast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U UW KIND DIT GENEESMIDDEL GEEFT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Singulair en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet aan uw kind geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS SINGULAIR? Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. HOE WERKT SINGULAIR? Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Singulair astmasymptomen en helpt het de astma onder controle te houden. WANNEER WORDT SINGULAIR GEBRUIKT? Uw arts heeft Singulair voorgeschreven voor de behandeling van de astma van uw kind en om astmasymptomen overdag en ’s nachts te voorkomen. Singulair wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 2 t/m 5 jaar bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie nodig is. Singulair kan ook worden gebruikt als alternatiev Belgenin tamamını okuyun
Basefile: FI/H/xxxx/WS/086 – Excipient guideline update + QRD4.1 and appendix V v22 updates Update : FI/H/xxxx/WS/112 - PSUSA00002087202107 FU request_ risk of severe and prolonged neuropsychiatric events + appendix V v.25 Lx details update 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Singulair 4 mg kauwtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén kauwtablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast. Hulpstof(fen) met bekend effect: Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam (E 951) per tablet. Dit geneesmiddel bevat maximaal 0,36 mg benzylalcohol (E 1519) per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Kauwtablet Roze tablet, ovaal, biconvex met aan de ene kant SINGULAIR en aan de andere kant MSD 711 ingeslagen. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Singulair kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar oud met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2). Singulair is ook geïndiceerd ter voorkoming van astma bij patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. Voor kinderen die problemen hebben met het innemen van een kauwtablet, is er granulaat verkrijgbaar (zie productinformatie van Singulair 4 mg granulaat). De aanbevolen dosering voor Belgenin tamamını okuyun