מדינה: הולנד
שפה: הולנדית
מקור: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS
R03DC03
MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk
Granulaat
HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),
Oraal gebruik
Montelukast
Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);
1900-01-01
Singulair FI/H/xxx/WS-112 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER SINGULAIR 4 MG GRANULAAT montelukast LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN._ _ • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. • Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Singulair en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u uw kind dit medicijn niet geven of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe geeft u dit medicijn aan uw kind? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? WAT IS SINGULAIR? Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd, blokkeert. HOE WERKT SINGULAIR? Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit medicijn astmaverschijnselen en helpt het de astma onder controle te houden. WANNEER WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van de astma van uw kind en om astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen. • Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar bij wie de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en bij wie aanvullende behandeling nodig is. • Dit medicijn kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2 t/m 5 jaar die onlangs geen orale corti קרא את המסמך השלם
Singulair FI/H/xxx/WS-112 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Singulair 4 mg granulaat 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén sachet granulaat bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Granulaat Witte, granulaire, grove, vrijbewegende vaste stof, zonder aanwezigheid van vreemde deeltjes. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als combinatietherapie, bij patiënten van 6 maanden t/m 5 jaar met licht tot matig persisterend astma die onvoldoende onder controle is met inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar behoefte gebruikt, onvoldoende klinische controle van de astma geven. Singulair kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag gedoseerde inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht persisterend astma zonder recente voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale corticosteroïden nodig waren en waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2). Singulair wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven. De aanbevolen dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet granulaat 4 mg per dag ’s avonds in te nemen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering niet te worden aangepast. Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6 maanden t/m 2 jaar met persisterend astma zijn beperkt. De reactie van de patiënten op behandeling met montelukast moet na 2 tot 4 weken worden beoordeeld. Als de reactie onvoldoende is, moet de behandeling worden gestaakt. Singulair 4 mg granulaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden. _To קרא את המסמך השלם