Singulair 4 mg granulaat

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Inapatikana kutoka:

N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB OSS

ATC kanuni:

R03DC03

INN (Jina la Kimataifa):

MONTELUKAST NATRIUM 4,16 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; MONTELUKAST 4 mg/stuk

Dawa fomu:

Granulaat

Tungo:

HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421),

Njia ya uendeshaji:

Oraal gebruik

Eneo la matibabu:

Montelukast

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: HYPROLOSE (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421);

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SINGULAIR 4 MG GRANULAAT
montelukast
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT MEDICIJN GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN._ _
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als uw kind.
•
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
de arts of apotheker van
uw kind.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Singulair en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u uw kind dit medicijn niet geven of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe geeft u dit medicijn aan uw kind?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SINGULAIR EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
WAT IS SINGULAIR?
Singulair is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
HOE WERKT SINGULAIR?
Leukotriënen veroorzaken ontsteking (zwelling) en vernauwing van de
luchtwegen in de longen. Door
de leukotriënen te blokkeren, vermindert dit medicijn
astmaverschijnselen en helpt het de astma onder
controle te houden.
WANNEER WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Uw arts heeft dit medicijn voorgeschreven voor de behandeling van de
astma van uw kind en om
astmaverschijnselen overdag en ’s nachts te voorkomen.
•
Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 6
maanden t/m 5 jaar bij wie
de astma onvoldoende onder controle is met hun huidige medicatie en
bij wie aanvullende
behandeling nodig is.
•
Dit medicijn kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2 t/m 5 jaar die onlangs
geen orale corti

Tabia za bidhaa

Singulair FI/H/xxx/WS-112
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Singulair 4 mg granulaat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén sachet granulaat bevat natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg
montelukast.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Granulaat
Witte, granulaire, grove, vrijbewegende vaste stof, zonder
aanwezigheid van vreemde deeltjes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Singulair is geïndiceerd bij de behandeling van astma, als
combinatietherapie, bij patiënten van
6 maanden t/m 5 jaar met licht tot matig persisterend astma die
onvoldoende onder controle is met
inhalatiecorticosteroïden én bij wie kortwerkende ß-agonisten, naar
behoefte gebruikt, onvoldoende
klinische controle van de astma geven.
Singulair kan ook een alternatieve behandelingsoptie zijn voor laag
gedoseerde
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar met licht
persisterend astma zonder recente
voorgeschiedenis van ernstige astma-aanvallen waarvoor orale
corticosteroïden nodig waren en
waarvoor aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken (zie rubriek 4.2).
Singulair wordt eveneens toegepast ter voorkoming van astma bij
patiënten vanaf 2 jaar, wanneer de
voornaamste factor door inspanning veroorzaakte bronchoconstrictie is.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan
kinderen worden gegeven. De
aanbevolen dosering voor kinderen van 6 maanden t/m 5 jaar is 1 sachet
granulaat 4 mg per dag
’s avonds in te nemen. Binnen deze leeftijdsgroep hoeft de dosering
niet te worden aangepast.
Effectiviteitsgegevens uit klinisch onderzoek bij kinderen van 6
maanden t/m 2 jaar met persisterend
astma zijn beperkt. De reactie van de patiënten op behandeling met
montelukast moet na 2 tot 4 weken
worden beoordeeld. Als de reactie onvoldoende is, moet de behandeling
worden gestaakt. Singulair
4 mg granulaat wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6
maanden.
_To