Silungo 20 mg apvalkotās tabletes

מדינה: לטביה

שפה: לטבית

מקור: Zāļu valsts aģentūra

מרכיב פעיל:

Sildenafils

זמין מ:

Norameda UAB, Lithuania

קוד ATC:

G04BE03

INN (שם בינלאומי):

Sildenafil

כמות:

20 mg

טופס פרצבטיות:

Apvalkotā tablete

סוג מרשם:

Pr.

תוצרת:

Norameda UAB, Lithuania

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

מצב אישור:

13-JAN-24

עלון מידע

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023
EE/H/0256/001/IB/002/G
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
SILUNGO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
_Sildenafilum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Silungo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Silungo lietošanas
3.
Kā lietot Silungo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Silungo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR SILUNGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Silungo satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5)
inhibitoriem.
Silungo paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot
asinsspiedienu plaušās.
Silungo
lieto,
lai
ārstētu
paaugstinātu
asinsspiedienu
plaušu
asinsvados
(pulmonālo
arteriālo
hipertensiju) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1
līdz 17 gadiem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS SILUNGO LIETOŠANAS
NELIETOJIET SILUNGO ŠĀDOS GADĪJUMOS:
▪
ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
▪
ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda
donorus, piemēram, amilnitrītu
(“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži vien nozīmē, lai
novērstu sāpes krūškurvī (stenokardiju).
Silungo var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs
lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to
ārstam. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai
farm

מאפייני מוצר

SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023
EE/H/0256/001/IB/002/G
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
SILUNGO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila (
_Sildenafilum_
) (citrāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur arī 0,7 mg laktozes.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas (apmēram
6,6 mm diametrā) apvalkotās tabletes ar
iespiedumu „20” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Pieaugušie
II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas
hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai,
lai uzlabotu slodzes kapacitāti. Efektivitāte ir pierādīta
pacientiem ar primāru pulmonālu hipertensiju un
pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību.
Pediatriskā populācija
Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai pediatriskiem
pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem.
Ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz uzlabotu slodzes
panesamību vai plaušu hemodinamiku pacientiem
ar primāru plaušu hipertensiju un plaušu hipertensiju, kas
saistīta ar iedzimtu sirds slimību (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze
pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā.
Ja, neskatoties uz Silungo lietošanu, klīniskais stāvoklis
pasliktinās, jāapsver alternatīvas terapijas
iespējas.
Devas
_Pieaugušie_
Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā (
_ter in die_
; TID). Ja pacients ir aizmirsis lietot Silungo, tad
ārstam ir jāiesaka lietot devu, tiklīdz tas ir iespējams, un tad
jāturpina lietot parastās devas. Pacienti
nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
_Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem) _
Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar ķermeņa
masu ≤ 20 kg ieteica