Krajina: Lotyšsko
Jazyk: lotyština
Zdroj: Zāļu valsts aģentūra
Sildenafils
Norameda UAB, Lithuania
G04BE03
Sildenafil
20 mg
Apvalkotā tablete
Pr.
Norameda UAB, Lithuania
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
13-JAN-24
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023 EE/H/0256/001/IB/002/G LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM SILUNGO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES _Sildenafilum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. ▪ Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. ▪ Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. ▪ Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. ▪ Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Silungo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Silungo lietošanas 3. Kā lietot Silungo 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Silungo 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR SILUNGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Silungo satur aktīvo vielu sildenafilu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes (FDE5) inhibitoriem. Silungo paplašina plaušu asinsvadus, tādējādi pazeminot asinsspiedienu plaušās. Silungo lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu plaušu asinsvados (pulmonālo arteriālo hipertensiju) pieaugušajiem, bērniem un pusaudžiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS SILUNGO LIETOŠANAS NELIETOJIET SILUNGO ŠĀDOS GADĪJUMOS: ▪ ja Jums ir alerģija pret sildenafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; ▪ ja Jūs lietojat zāles, kuras satur nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu (“uzbudinātājs”). Šīs zāles bieži vien nozīmē, lai novērstu sāpes krūškurvī (stenokardiju). Silungo var bīstami pastiprināt šo zāļu darbību. Ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm, pastāstiet to ārstam. Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai farm Prečítajte si celý dokument
SASKAŅOTS ZVA 19-10-2023 EE/H/0256/001/IB/002/G ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS SILUNGO 20 MG APVALKOTĀS TABLETES 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 20 mg sildenafila ( _Sildenafilum_ ) (citrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra tablete satur arī 0,7 mg laktozes. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Baltas līdz gandrīz baltas, abpusēji izliektas, apaļas (apmēram 6,6 mm diametrā) apvalkotās tabletes ar iespiedumu „20” vienā pusē un gludu otru pusi. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie II un III funkcionālās klases (PVO) pulmonālas arteriālas hipertensijas pieaugušu pacientu ārstēšanai, lai uzlabotu slodzes kapacitāti. Efektivitāte ir pierādīta pacientiem ar primāru pulmonālu hipertensiju un pulmonālu hipertensiju, kas saistīta ar saistaudu slimību. Pediatriskā populācija Pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanai pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem. Ir pierādīta efektivitāte attiecībā uz uzlabotu slodzes panesamību vai plaušu hemodinamiku pacientiem ar primāru plaušu hipertensiju un plaušu hipertensiju, kas saistīta ar iedzimtu sirds slimību (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana jāuzsāk un jākontrolē ārstam, kuram ir pieredze pulmonālās arteriālās hipertensijas ārstēšanā. Ja, neskatoties uz Silungo lietošanu, klīniskais stāvoklis pasliktinās, jāapsver alternatīvas terapijas iespējas. Devas _Pieaugušie_ Ieteicamā deva ir 20 mg trīs reizes dienā ( _ter in die_ ; TID). Ja pacients ir aizmirsis lietot Silungo, tad ārstam ir jāiesaka lietot devu, tiklīdz tas ir iespējams, un tad jāturpina lietot parastās devas. Pacienti nedrīkst lietot dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. _Pediatriskā populācija (vecumā no 1 gada līdz 17 gadiem) _ Pediatriskiem pacientiem vecumā no 1 līdz 17 gadiem ar ķermeņa masu ≤ 20 kg ieteica Prečítajte si celý dokument