Sileo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Dexmedetomidine hydrochloride

זמין מ:

Orion Corporation

קוד ATC:

QN05CM18

INN (שם בינלאומי):

dexmedetomidine

קבוצה תרפויטית:

Кучета

איזור תרפויטי:

Нервната система, други хипнотици и успокоителни

סממני תרפויטית:

За облекчаване на остра тревожност и страх, свързани със шума при кучета.

leaflet_short:

Revision: 8

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2015-06-10

עלון מידע

20
B. ЛИСТОВКА
21
ЛИСТОВКА:
SILEO 0,1 MG/ML ОРОМУКОЗЕН ГЕЛ ЗА КУЧЕТА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
ФИНЛАНДИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета
Dexmedetomidine hydrochloride
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg/ml
(Еквивалентни на 0,09 mg/ml dexmedetomidine)
Ексципиенти: Брилянтно синьо (Е133) и
тартразин (Е102).
Sileo е прозрачен, зелен оромукозен гел.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За облекчаване на остра тревожност и
страх, свързани с шум при кучета.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Sileo не трябва да се прилага на Вашето
куче, ако то:
- има тежко чернодробно, бъбречно или
сърдечно заболяване.
- е свръхчувствително към активната
субстанция или към някой от
ексципиентите.
- е сънливо, поради предшестваща
медикация.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Sileo може да причини следните
неблагоприятни реакции.
Чести реакции:
- бледост на лигавицата на мястото на
приложение
- умора (седация)
- повръщане
- неконтролирано уриниране.
Нечести реакции
- дистрес
- подуване около очите
- сънливост
- редк

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Във всеки ml от оромукозния гел се
съдържат:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Dexmedetomidine hydrochloride
0,1 mg
(еквивалентен на 0,09 mg dexmedetomidine).
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гел за устна лигавица
Прозрачен, зелен гел.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Кучета
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Облекчаване на остра тревожност и
страх, свързани с шум при кучета.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Да не се използва при кучета с тежки
сърдечносъдови нарушения.
Да не се използва при кучета с тежки
системни болести (дефинирани като
степен ASA III-IV),
напр. терминална бъбречна или
чернодробна недостатъчност.
Да не се използва при известни случаи
на свръхчувствителност към активната
субстанция или
към някой от ексципиентите.
Да не се използва при кучета, които са
видимо седирани от предишното
прилагане.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Няма.
4.5