Sileo

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

11-01-2021

Активна съставка:
дексмедетомидин хидрохлорид
Предлага се от:
Orion Corporation
АТС код:
QN05CM18
INN (Международно Name):
dexmedetomidine
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Нервната система, други хипнотици и успокоителни
Терапевтични показания:
За облекчаване на остра тревожност и страх, свързани със шума при кучета.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/003764
Дата Оторизация:
2015-06-10
EMEA код:
EMEA/V/C/003764

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-07-2015

Листовка Листовка - чешки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

11-01-2021

Листовка Листовка - датски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

11-01-2021

Листовка Листовка - немски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

11-01-2021

Листовка Листовка - естонски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-07-2015

Листовка Листовка - гръцки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

11-01-2021

Листовка Листовка - английски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-07-2015

Листовка Листовка - френски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

11-01-2021

Листовка Листовка - италиански

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-07-2015

Листовка Листовка - латвийски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-07-2015

Листовка Листовка - литовски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-07-2015

Листовка Листовка - унгарски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-07-2015

Листовка Листовка - малтийски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-07-2015

Листовка Листовка - нидерландски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-07-2015

Листовка Листовка - полски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

11-01-2021

Листовка Листовка - португалски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-07-2015

Листовка Листовка - румънски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-07-2015

Листовка Листовка - словашки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-07-2015

Листовка Листовка - словенски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-07-2015

Листовка Листовка - фински

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

11-01-2021

Листовка Листовка - шведски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

11-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

11-01-2021

Листовка Листовка - исландски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

11-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

11-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

11-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-07-2015

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

ФИНЛАНДИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета

Dexmedetomidine hydrochloride

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,1 mg/ml

(Еквивалентни на 0,09 mg/ml dexmedetomidine)

Ексципиенти: Брилянтно синьо (Е133) и тартразин (Е102).

Sileo е прозрачен, зелен оромукозен гел.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За облекчаване на остра тревожност и страх, свързани с шум при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Sileo не трябва да се прилага на Вашето куче, ако то:

- има тежко чернодробно, бъбречно или сърдечно заболяване.

- е свръхчувствително към активната субстанция или към някой от ексципиентите.

- е сънливо, поради предшестваща медикация.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Sileo може да причини следните неблагоприятни реакции.

Чести реакции:

- бледост на лигавицата на мястото на приложение

- умора (седация)

- повръщане

- неконтролирано уриниране.

Нечести реакции

- дистрес

- подуване около очите

- сънливост

- редки изпражнения.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Гел за устна лигавица

Sileo се прилага върху лигавицата на устата между бузите и венците на кучето.

Sileo перорална спринцовка дозира продукта в обем, който може да се регулира през малки

интервали (0,25 ml). Всяко деление е обозначено на буталото с по една точка. Таблицата за

дозиране показва броя на точките, които трябва да се приложат в зависимост от телесната маса

на кучето.

Следната таблица за дозиране представя дозата като обем (в точки), която трябва да се приложи

за съответната телесна маса. Ако дозата за кучето е повече от 6 точки, половината от дозата

трябва да се приложи на лигавицата от едната страна на устата, а другата половина от дозата -

от другата страна. Не надвишавайте препоръчителната доза.

Телесна

маса

на

кучето (kg)

Брой

точки

2,0–5,5

1

5,6–12

2

12,1–20

3

20,1–29

4

29,1–39

5

39,1–50

6

50,1–62,5

7

62,6–75,5

8

75,6–89

9

89,1–100

10

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Определянето и прилагането на дозата трябва да става от възрастен. Индивидуално предпазно

оборудване, състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

Първата доза трябва да се приложи веднага, след като кучето прояви първи признаци на

тревожност, или когато собственикът забележи типичен стимул (напр. шум на заря или

гръмотевици), провокиращ тревожност или страх в съответното куче. Типичните признаци на

тревожност и страх са учестено дишане с отворена уста, треперене, крачене (честа смяна на

мястото, тичане в кръг, безпокойство, търсене на човешка компания (прилепяне, криене зад

собственика, ровене с лапи, следене), скриване (под мебели, в тъмни стаи), опит за бягство,

застиване (пълна липса на движения), отказ от храна или малки парченца храна за награда,

необичайно уриниране, необичайна дефекация, прекомерно слюноотделяне и т.н.

Ако провокиращото страх събитие продължи и кучето отново покаже признаци на тревожност

и страх, прилагане на повторна доза може да стане едва след като са минали най-малко 2 часа

след прилагане на предишната доза. Продуктът може да се приложи до 5 пъти при едно

събитие.

Виж подробните инструкции и фигури в края на тази листовка.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

В ъ р н е т е

п е р о р а л н а т а

с п р и н ц о в к а

в ъ в

в ъ н ш н а т а

к а р т о н е н а

о п а к о в к а

в е д н а г а

с л е д

всяко

използване с цел безопасност на децата и за да се предпази от светлина.

След използване да се затвори с капачката.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичане срока на годност,

посочен върху етикета и външната картонена кутия на пероралната спринцовка след „EXP“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на пероралната спринцовка: 4 седмици. Добавете

бележа върху картонената опаковка, след думите „След отваряне използвайте преди...“, която

да Ви напомни кога изтичат 4 седмици.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

За разлика от повечето други перорални ветаринарномедицински продукти, този продукт не е

предназначен за поглъщане. Вместо това, трябва да се постави върху лигавицата между бузата

и венеца на кучето. Поради това, трябва да се избягва храненето и предлагането на малки хапки

храна за награда на кучето най-малко 15 минути след прилагане на гела. Ако оромукозният гел

бъде погълнат, ще стане по-слабо ефективен. В случай че гелът се погълне, при нужда кучето

може да получи друга доза минимум 2 часа след приема на предишната доза.

При силно нервни, възбудени или раздразнени животни, отговорът към медикамента може да е

намален.

Безопасността при прилагане на Sileo на кученца под 16-седмична възраст и на кучета на

възраст над 17 години не е проучена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно поглъщане или продължителен контакт с лигавиците, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Да не се

шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.

Да се избягва контакт с кожата, очите или лигавиците. Индивидуално предпазно оборудване,

състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

При контакт с кожата, измийте кожата незабавно с голямо количество вода и отстранете

замърсените дрехи. При контакт с очите или лигавиците, изплакнете обилно с чиста вода. При

поява на симптоми, потърсете съвет от лекар.

Хора с установена свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някой от ексципиентите

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да попада в контакт с бременни жени. След

системна експозиция на дексмедетомидин е възможно да настъпят маточни контракции и

понижаване на кръвното налягане на фетуса.

Съвет към лекаря:

Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2-адренорецепторен

агонист. Симптомите след резорбция може да включват клинични реакции, включително

дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотония, суха уста и

хипергликемия. Съобщават се и случаи на камерни аритмии. Неблагоприятните реакции са

дозозависими и се проявяват по-силно при малки деца, отколкото при възрастни.

Респираторните и дихателните симптоми трябва да се лекуват симптоматично. Специфичният

алфа-2-адренорецепторен антагонист, който е одобрен за прилагане при животни, е бил

използван и при хора, но само в експериментални условия с цел антагонизиране на

дексмедетомидин-индуцираните ефекти.

Бременност и лактация:

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация при отделните видове животни. Поради това употребата на продукта по време на

бременност и лактация не се препоръчва.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Информирайте Вашия ветеринарен лекар, ако Вашето куче приема други

ветеринарномедицински продукти.

Може да се очаква, че употребата на други депресанти на централната нервна система ще усили

ефектите на дексмедетомидин и поради това трябва да се предприеме подходяща корекция на

дозата, извършена от ветеринарния лекар.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Предозирането може да причини прекомерна умора. При настъпване на такава, кучето трябва

да се държи на топло.

При предозиране, свържете се с ветеринарния лекар възможно най-бързо.

Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен

антидот (продукт за неутрализиране на ефекта).

Информация за ветеринарни лекари:

Не надвишавайте препоръчителната доза. При надвишаване на дозата може да се появят

признаци на седация. Дълбочината и продължителността на седацията са дозозависими. При

настъпване на седация кучето трябва да се държи на топло.

При прилагане на по-висока от препоръчителната доза от Sileo гел може да се наблюдава

забавяне на сърдечната честота. Кръвното налягане спада малко под нормалните стойности. В

някои случаи честотата на дишане може да намалее. По-висока от препоръчителната доза от

Sileo гел може да предизвика и някои други алфа-2-адренорецепторно медиирани ефекти, които

включват мидриаза, депресия на моторните и секреторните функции на стомашно-чревния

тракт, временен AV-блок, диуреза и хипергликемия. Може да се наблюдава и леко спадане на

телесната температура.

Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен

антидот, атипамезол (алфа-2-адренорецепторен антагонист). В случай на предозиране

подходящата доза на атипамезол, изчислена в mg, е 3 пъти (3Х) дозата на приложения

дексмедетомидин хидрохлорид в Sileo гел. Дозата на атипамезол (в концентрация от 5 mg/ml) в

ml е една шестнадесета част (1/16) от дозата, представена в обем, на Sileo гел.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

ИНСТРУКЦИИ ЗА ДОЗИРАНЕ НА ГЕЛА:

ПОДГОТОВКА НА НОВА ПЕРОРАЛНА СПРИНЦОВКА ПРЕДИ ПЪРВО ПРИЛАГАНЕ

НА ДОЗАТА:

1. ПОСТАВЕТЕ РЪКАВИЦИ

Поставете непропускливи ръкавици за еднократна употреба,

когато работите с този ветеринарномедицински продукт и с

пероралната спринцовка.

2. ДРЪЖТЕ БУТАЛОТО

Дръжте пероралната спринцовка така, че да можете да виждате

точките от маркировката на буталото

. Дръжте буталото с

лявата си ръка.

3. ОСВОБОДЕТЕ

Дръжте буталото с лявата си ръка и освободете зеления

заключващ пръстен като го завъртите към себе си, докато

започне да се движи свободно.

4. ПРЕМЕСТЕТЕ ПРЪСТЕНА

Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото.

5. ФИКСИРАЙТЕ

Дръжте буталото с дясната си ръка и фиксирайте заключващия

пръстен, като го завъртите в обратна на Вас посока.

ИЗБОР И ПРИЛАГАНЕ НА ДОЗА

6. ОСВОБОДЕТЕ

Дръжте буталото в дясната си ръка и освободете заключващия

пръстен, като го завъртите в посока към Вас.

Не дърпайте

буталото!

7. ПРЕМЕСТЕТЕ ПРЪСТЕНА

Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото,

за да зададете правилната доза на базата на това, което е

предписано от Вашия ветеринарен лекар.

8. ЗАДАЙТЕ ДОЗАТА И ФИКСИРАЙТЕ

Поставете заключващия пръстен в такава позиция, че

намиращата се най-близо до корпуса на спринцовката му страна

да е в една линия с градуираната маркировка (черната линия) и

необходимият брой точки ще се покажат между заключващия

пръстен и корпуса. Фиксирайте заключващия пръстен, като го

завъртите в обратна на Вас посока.

Преди прилагане на дозата

се уверете, че заключващият пръстен е фиксиран.

9. ИЗДЪРПАЙТЕ КАПАЧКАТА (СИЛНО)

Издърпайте силно капачката като държите корпуса на

спринцовката.

Имайте предвид,

че капачката е много стегната

(издърпайте я, без да я въртите). Запазете капачката, за да я

поставите обратно на мястото й.

10. ПРИЛОЖЕТЕ ДОЗАТА В БУЗАТА

Поставете върха на пероралната спринцовка между бузата и

венеца на кучето и натиснете буталото докато заключващият

пръстен спре движението на буталото.

ВАЖНО: Гелът не трябва да се гълта. Ако гелът бъде

погълнат, може да стане неефективен.

ДА НЕ СЕ ГЪЛТА

11. ОБРАТНО В ОПАКОВКАТА

Поставете капачката отново на спринцовката и я върнете обратно

във външната опаковка, тъй като продуктът е чувствителен към

светлина. Уверете се, че картонената кутия е добре затворена.

Винаги съхранявайте кутията далеч от погледа и на недостъпно

за деца място. Свалете и изхвърлете ръкавиците.

Големина на опаковката: индивидуална опаковка от 1 перорална спринцовка и многодозови

опаковки от 3 (3 опаковки с по една индивидуална перорална спринцовка). Предлагат се и

многодозови опаковки от 5, 10 и 20 индивидуални перорални спринцовки, но те са

предназначени за доставка само на ветеринарни лекари.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на лиценза за употреба.

Sverige

Orion Pharma AB, Animal Health

Golfvägen 2

Box 85

SE-182 11 Danderyd

Tel: +46 8 623 64 40

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

P.O. Box 4366 Nydalen

N-0402 Oslo

Tlf: +47 40 00 41 90

Danmark

Orion Pharma Animal Health

Ørestads Boulevard 73

DK-2300 København S

Tlf: +45 86 14 00 00

Suomi/Finland

ORION PHARMA Eläinlääkkeet

PL 425, 20101 Turku

Puh: +358 10 4261

Polska

Orion Pharma Poland Sp. z o.o.

ul. Fabryczna 5A

00-446 Warszawa

Tel: +48 22 8333177

Magyarország

Orion Pharma Kft.

1139 Budapest, Pap Károly u. 4-6

Tel.: +36 1 886 3015

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Zelený pruh 95/97

140 00, Praha, ČR

Tel: +420 227 027 263

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Ružová dolina 6

821 08 Bratislava, SR

Tel: +421 250 221 215

România

Orion Pharma Romania srl

B-dul Tudor Vladimirescu nr 22 , Green Gate

Building

Floor 5, office 518, Bucuresti, 050883

Tel: +40 31 845 1646

Slovenija

IRIS d.o.o.

1000 Ljubljana

Cesta v Gorice 8

Tel: +386 1 200 66 50

Eesti, Latvija, Lietuva

UAB Orion Pharma

Kubiliaus str.6

LT-08234 Vilnius

Tel: +370 5 276 9499

Ísland

Icepharma hf.

Lynghálsi 13

110 Reykjavík

Sími: 540 8080

Nederland

Ecuphar bv

Verlengde Poolseweg 16

4818 CL Breda

Tel: +31 (0)88 003 38 00

E-mail : info@ecuphar.nl

België/Belgique/Belgien

Ecuphar NV/SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar SA

Legeweg 157-i

8020 Oostkamp

Belgique

Tel: +32 (0)50 31 42 69

Email : animal.health@ecuphar.be

Deutschland

Ecuphar GmbH

Brandteichstraße 20

17489 Greifswald

Deutschland

Tel: +49 (0)3834 83 584 0

E-mail : info@ecuphar.de

España

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

Avenida Río de Janeiro, 60-66, planta 13

08016 Barcelona

España

Tel: + 34 93 5955000

Italia

Ecuphar Italia S.r.l.

Viale Francesco Restelli, 3/7

20124 Milano

Italia

Tel: + 39-0282950604

Portugal

Belphar LDA

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 -

Escritório 2K

Zona Industrial de Abrunheira

2710-089 Sintra

Tel: + 351 308808321

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

A - 4600 Wels

Tel.: +43 7242 490 0

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Република България, Ελλάδα, Hrvatska, Malta,

Κύπρος

Orion Corporation

Orionintie 1

Espoo, FI-02200, Finland

Tel: + 358 10 4261

France

TVM France

57 rue des Bardines

63370 LEMPDES

France

Tel: +33 (0)4 73 61 75 76

Ireland

Zoetis Belgium S.A.

Tel: +353 (0) 1 256 9800

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Sileo 0,1 mg/ml оромукозен гел за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Във всеки ml от оромукозния гел се съдържат:

Активна субстанция:

Dexmedetomidine hydrochloride

0,1 mg

(еквивалентен на 0,09 mg dexmedetomidine).

Ексципиенти:

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Гел за устна лигавица

Прозрачен, зелен гел.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на остра тревожност и страх, свързани с шум при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета с тежки сърдечносъдови нарушения.

Да не се използва при кучета с тежки системни болести (дефинирани като степен ASA III-IV),

напр. терминална бъбречна или чернодробна недостатъчност.

Да не се използва при известни случаи на свръхчувствителност към активната субстанция или

към някой от ексципиентите.

Да не се използва при кучета, които са видимо седирани от предишното прилагане.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Ако оромукозният гел бъде погълнат, ще стане неефективен. Поради това, храненето на кучето

или даването на малки хапки храна за награда до 15 минути след прилагането на гела трябва да

се избягва. В случай, че гелът се погълне, при нужда кучето може да получи друга доза

минимум 2 часа след приема на предишната доза.

При прекомерно нервни, възбудени или раздразнени животни често е налице високо ниво на

ендогенните катехоламини. В такива случаи фармакологичният отговор, предизвикан от алфа-

2-агонистите (дексмедетомидин), може да е намален.

Безопасността при прилагане на дексмедетомидин на кученца под 16-седмична възраст и на

кучета на възраст над 17 години не е проучена.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно поглъщане или продължителен контакт с лигавиците, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. Да не се

шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.

Да се избягва контакт с кожата, очите или лигавиците. Индивидуално предпазно оборудване,

състоящо се от непропускливи ръкавици, трябва да се носи, когато се работи с

ветеринарномедицинския продукт.

При контакт с кожата, измийте експонираната кожа незабавно след експозиция с голямо

количество вода и отстранете замърсените дрехи. При контакт с очите или лигавиците,

изплакнете обилно с чиста вода. При поява на симптоми, потърсете съвет от лекар.

Хора с установена свръхчувствителност към дексмедетомидин или към някой от ексципиентите

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да попада в контакт с бременни жени. След

системна експозиция на дексмедетомидин е възможно да настъпят маточни контракции и

понижаване на кръвното налягане на фетуса.

За лекарите:

Дексмедетомидинът, активната субстанция на Sileo, представлява алфа-2 адренорецепторен

агонист. Симптомите след резорбция може да включват клинични реакции, включително

дозозависима седация, респираторна депресия, брадикардия, хипотония, сухота в устата и

хипергликемия. Съобщават се и случаи на камерни аритмии. Неблагоприятните реакции са

дозозависими и се проявяват по-силно при малки деца, отколкото при възрастни.

Респираторните и дихателните симптоми трябва да се лекуват симптоматично. Специфичният

алфа-2 адренорецепторен антагонист, който е одобрен за прилагане при животни, е бил

използван и при хора, но само в експериментални условия с цел антагонизиране на

дексмедетомидин-индуцираните ефекти.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Поради свиване на периферните съдове често е била наблюдавана преходна бледост на

лигавиците на мястото на приложение. Често са били наблюдавани при клинични изпитвания

седацията, емезис и инконтиненция на урина.

Тревожност, периорбитален оток, сънливост и признаци на гастроентерит нечесто са били

наблюдавани при клинични изпитвания.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни

реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

нечести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително

изолирани съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация при вида животни, за които е предназначен.

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането му по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Може да се очаква, че употребата на други депресанти на централната нервна система ще усили

ефектите на дексмедетомидин и поради това трябва да се предприеме подходяща корекция на

дозата.

4.9

Доза и начин на приложение

Оромукозно приложение.

Продуктът трябва да се прилага на лигавицата на устата между бузите и венеца на кучето в доза

от 125

. Sileo пероралната спринцовка може да нанася продукта в дози, нарастващи с по

0,25 ml. Всяко деление е обозначено на буталото с по една точка. Таблицата за дозиране

показва броя на точките, които трябва да се приложат в зависимост от телесната маса на

кучето.

Следната таблица за дозиране представя дозата като обем (в точки), която трябва да се приложи

за съответната телесна маса. Ако дозата за кучето е повече от 6 точки (1,5 ml), половината от

дозата трябва да се приложи на лигавицата от едната страна на устата, а другата половина от

дозата – от другата страна. Не надвишавайте препоръчителната доза.

Телесна

маса

на

кучето (kg)

Брой

точки

2,0–5,5

1

5,6–12

2

12,1–20

3

20,1–29

4

29,1–39

5

39,1–50

6

50,1–62,5

7

62,6–75,5

8

75,6–89

9

89,1–100

10

Първата доза трябва да се приложи веднага, след като кучето прояви първи признаци на

тревожност, или когато собственикът забележи типичен стимул (напр. шум на заря или

гръмотевици), провокиращ тревожност или страх в съответното куче. Типичните признаци на

тревожност и страх са учестено дишане с отворена уста, треперене, крачене (честа смяна на

мястото, тичане в кръг, безпокойство, търсене на човешка компания (прилепяне, криене зад

собственика, ровене с лапи, следене), скриване (под мебели, в тъмни стаи), опит за бягство,

застиване (пълна липса на движения), отказ от храна или малки парченца храна за награда,

необичайно уриниране, необичайна дефекация, саливация и т.н.

Ако провокиращото страх събитие продължи и кучето отново покаже признаци на тревожност

и страх, прилагане на повторна доза може да стане едва след като са минали най-малко 2 часа

след прилагане на предишната доза. Продуктът може да се приложи до 5 пъти при едно

събитие.

Инструкции за дозиране на гела:

Определянето и прилагането на дозата трябва да става от възрастен.

Подготовка на нова перорална спринцовка преди първо прилагане на дозата:

1. ПОСТАВЕТЕ РЪКАВИЦИ

Поставете непропускливи ръкавици за еднократна употреба,

когато работите с този ветеринарномедицински продукт и с

пероралната спринцовка.

2. ДРЪЖТЕ БУТАЛОТО

Дръжте пероралната спринцовка така, че да можете да виждате

точките от маркировката на буталото

. Дръжте буталото с

лявата си ръка.

3. ОСВОБОДЕТЕ

Дръжте буталото с лявата си ръка и освободете зеления

заключващ пръстен като го завъртите към себе си, докато

започне да се движи свободно.

4. ПРЕМЕСТЕТЕ ПРЪСТЕНА

Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото.

5. ФИКСИРАЙТЕ

Дръжте буталото в дясната си ръка и фиксирайте заключващия

пръстен като го завъртите в обратна на Вас посока.

Избор и прилагане на доза

6. ОСВОБОДЕТЕ

Дръжте буталото с дясната си ръка и освободете заключващия

пръстен, като го завъртите в посока към Вас.

Не дърпайте

буталото!

7. ПРЕМЕСТЕТЕ ПРЪСТЕНА

Преместете заключващия пръстен в обратния край на буталото,

за да зададете правилната доза на базата на това, което е

предписано от Вашия ветеринарен лекар.

8. ЗАДАЙТЕ ДОЗАТА И ФИКСИРАЙТЕ

Поставете заключващия пръстен в такава позиция, че

намиращата се най-близо до корпуса на спринцовката му страна

да е в една линия с градуираната маркировка (черната линия) и

необходимият брой точки ще се покажат между заключващия

пръстен и корпуса. Фиксирайте заключващия пръстен, като го

завъртите в обратна на Вас посока.

Преди прилагане на дозата

се уверете, че заключващият пръстен е фиксиран.

9. ИЗДЪРПАЙТЕ КАПАЧКАТА (СИЛНО)

Издърпайте силно капачката като държите корпуса на

спринцовката.

Имайте предвид,

че капачката е много стегната

(издърпайте я, без да я въртите). Запазете капачката, за да я

поставите обратно на мястото

10. ПРИЛОЖЕТЕ ДОЗАТА В БУЗАТА

Поставете върха на пероралната спринцовка между бузата и

венеца на кучето и натиснете буталото, докато заключващият

пръстен спре движението на буталото.

ВАЖНО: Гелът не трябва да се гълта. Ако гелът бъде

погълнат, може да стане неефективен.

ДА НЕ СЕ ГЪЛТА

11. ОБРАТНО В ОПАКОВКАТА

Поставете капачката отново на спринцовката и я върнете обратно

във външната опаковка, тъй като продуктът е чувствителен към

светлина. Уверете се, че картонената кутия е добре затворена.

Винаги съхранявайте кутията далеч от погледа и на недостъпно

за деца място. Свалете и изхвърлете ръкавиците.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

При надвишаване на дозата може да се появят признаци на седация. Дълбочината и

продължителността на седацията са дозозависими. При настъпване на седация кучето трябва да

се държи на топло.

При прилагане на по-висока от препоръчителната доза от Sileo гел може да се наблюдава

забавяне на сърдечната честота. Кръвното налягане спада малко под нормалните стойности. В

някои случаи честотата на дишане може да намалее. По-висока от препоръчителната доза от

Sileo гел може да предизвикат и някои други алфа-2 адренорецепторномедиирани реакции,

които включват мидриаза, депресия на моторните и секреторните функции на стомашно-

чревния тракт, временен AV-блок, диуреза и хипергликемия. Може да се наблюдава и леко

спадане на телесната температура.

Ефектите на дексмедетомидина могат да се елиминират чрез използване на специфичен

антидот, атипамезол (алфа-2 адренорецепторен антагонист). В случай на предозиране

подходящата доза на атипамезол, изчислена в mg, е 3 пъти (3Х) дозата на приложения

дексмедетомидин хидрохлорид в Sileo гел. Дозата на атипамезол (в концентрация от 5 mg/ml) в

ml е една шестнадесета част (1/16) от дозата, представена в обем, на Sileo гел.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: психолептици, хипнотици и седативи.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код

:

QN05CM18.

5.1

Фармакодинамични свойства

Като активна субстанция Sileo съдържа дексмедетомидин (под формата на хидрохлорид).

Дексмедетомидинът е мощен и селективен алфа-2 адренорецепторен агонист, който инхибира

освобождаването на норадреналин (НА) от норадренергичните неврони, блокира рефлекса на

уплаха и по този начин противодейства на възбуждането.

Дексмедетомидинът, като алфа-2 адренорецепторен агонист, променя нивата на НА

(норадреналин), серотонин (5-HT) и допамин (ДА) в хипокампуса и фронталния кортекс, което

показва също така, че такъв вид субстанции влияят и върху зони на мозъка, участващи в

генерирането и поддържането на сложни тревожности. При гризачите алфа-2

адренорецепторните агонисти водят до намаляване на синтеза на НА, ДА, прекурсори на 5-HT

и 5-HT, 5-HTP (5-хидрокситриптофан) във фронталния кортекс, хипокампа, стриатума и

хипоталамуса и в резултат водят до намаляване на моторното поведение и сигнализацията,

свързани с дистрес.

В резюме, дексмедетомидинът чрез намаляване на централната норадренергична и

серотонинергична невротрансмисия, е ефективен за облекчаване на острата тревожност и

страха, свързани с шум при семейство кучета. В допълнение към анксиолитичния си ефект,

дексмедетомидинът има и други добре известни дозозависими фармакологични ефекти, като

например намаляване на сърдечната честота и ректалната температура и периферна

вазоконстрикция. Тези и други реакции са описани по-подробно в точка 4.10 относно

предозиране.

5.2

Фармакокинетични особености

Пероралната бионаличност на дексмедетомидина е ниска, поради масивен метаболизъм при

първо преминаване. Не се откриват подлежащи на измерване концентрации след прилагане на

дексмедетомидин през стомашно-чревната сонда на кучета. При прилагане върху устната

лигавица се наблюдава повишена бионаличност в резултат от резорбция в устната кухина и

избягване на метаболизъм при първо преминаване в черния дроб.

Максималната концентрация на дексмедетомидин се достига след около 0,6 часа след

интрамускулно или оромукозно приложение. При фармакокинетично проучване при кучета,

средната бионаличност след оромукозно приложение на дексмедетомидин е била 28%.

Привидният обем на разпределение на дексмедетомидин при кучета е 0,9 L/kg.

Дексмедетомидинът в кръвообращението е свързан във висока степен с плазмените белтъци

(93%). При изучаването му при приложение на плъхове, дексмедетомидинът показва бързо и

екстензивно разпределение в тъканите на плъха, като концентрациите в много тъкани

надвишават плазмената му концентрация. Нивата му в мозъка са били от 3 до 6 пъти по-високи,

отколкото плазмените му нива.

Дексмедетомидинът се елиминира чрез биотрансформация основно в черния дроб, с време на

полуелиминиране за кучета в диапазона от 0,5 до 3 часа след оромукозно приложение. Над 98%

от елиминирането му е поради метаболизъм. Установените метаболити имат пренебрежимо

малка или напълно липсваща активност. Основните метаболитни пътища при кучетата са

хидроксилиране на метилов заместител и последваща оксидация до карбоксикиселина или Д-

глюкуронидиране на хидроксилирания продукт. Наблюдавани са също и N-метилиране, N-

глюкуронидиране и оксидацията в имидазоловия пръстен. Метаболитите се изхвърлят с

урината, като една малка част се установяват и в изпражненията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Пречистена вода

Пропиленгликол

Хидроксипропилцелулоза

Натриев лаурилсулфат

Брилянтно синьо (Е133)

Тартразин (Е102)

Натриев хидроксид (за корекция на рН)

Хлороводородна киселина (за корекция на рН)

6.2

Основни несъвместимости

Не е приложимо.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка (отстраняване на капачката):

4 седмици.

6.4

Специални условия за съхранение на продукта

Съхранявайте пероралната спринцовка във външната опаковка с цел предпазване от светлина.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Предварително напълнени 3 ml перорални спринцовки от HDPE (полиетилен с висока

плътност), градуирани от 0,25 ml (1 точка) до 3 ml (12 точки). Пероралната спринцовка е

снабдена с бутало, дозиращ пръстен и капачка накрайник (за плътно затваряне).

Всяка спринцовка е опакована в индивидуална, обезопасена за деца картонена кутия.

Големина на опаковките: единична опаковка с 1 перорална спринцовка и многодозови

опаковки от 3 (3 индивидуални опаковки), 5 (5 индивидуални опаковки), 10 (10 индивидуални

опаковки) и 20 (20 индивидуални опаковки).

Mногодозовите опаковки от 5, 10 и 20 индивидуални перорални спринцовки са предназначени

за доставка само на ветеринарни лекари.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

ФИНЛАНДИЯ

Тел.: +358 10 4261

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/15/181/001–005

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценза за употреба: 10/06/2015

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 24/04/2020

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240374/2015

EMEA/V/C/003764

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sileo

Dexmedetomidine hydrochloride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Sileo?

Sileo е ветеринарномедицински продукт, който съдържа дексмедетомидинов хидрохлорид

(dexmedetomidine hydrochloride). Предлага се под формата на оромукозен гел (гел, който се

нанася върху лигавицата на устата).

За какво се използва Sileo?

Sileo се използва при кучета за намаляване на остра тревожност и страх, свързани с шум.

Типичните признаци на тревожност и страх при кучетата включват задъхване, треперене,

крачене, търсене на хора, криене или опит за бягство, отказ да се хранят и уриниране или

дефекация на неподходящо място. Sileo се прилага върху лигавицата на устата на кучето, между

бузата и венеца, от предварително напълнена спринцовка. Началната доза се дава или когато

кучето за първи път показва признаци на тревожност, или когато собственикът открива типичен

дразнител, например звук от фойерверки или гръмотевици. Дозата, която трябва да се приложи,

зависи от телесното тегло на кучето. Ако шумът продължава и кучето отново показва признаци на

тревожност и страх, допълнителни дози могат да бъдат прилагани на интервали от два часа до

общо 5 пъти по време на всяко събитие.

Sileo

EMA/240374/2015

Страница 2/3

Как действа Sileo?

Активната субстанция в Sileo, дексмедетомидинов хидрохлорид, е вид седативно лекарство,

наречено алфа-2 адреноцепторен агонист. Действието му е да предотвратява освобождаването на

невротрансмитера норадреналин от нервните клетки в организма. Невротрансмитерите са

химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си. Тъй като

норадреналинът участва в поддържането на бдителността и будното състояние, освобождаването

му в намалени количества понижава тежестта на острата тревожност и страха, свързани с шум.

Как е проучен Sileo?

Ефективността на Sileo е изследвана в теренно проучване при кучета, изложени на шум от

фойерверки в навечерието на Нова година. Sileo е приложен на 89 кучета, а 93 кучета са

получили сляпо лечение. Двете основни мерки за ефективност са оценката на собственика за

поведението на кучето най-малко два часа след последната доза в сравнение с предходната

година и резултатът, даден от собственика, за признаците на тревожност и страх след лечението.

Какви ползи от Sileo са установени в проучванията?

От третираните със Sileo кучета 72% (64 от 89) са получили „отличен“ или „добър“ резултат за

поведение в сравнение с 37% (34 от 93) от групата на сляпо лечение. Резултатът „добър“ за

поведение показва само леки и краткотрайни признаци на страх и безпокойство, показани от

кучето, а резултатът „отличен“ — липса на признаци.

Третираните със Sileo кучета са имали също значително по-ниски резултати за признаците на

тревожност и страх от кучетата, получили сляпо лечение.

Какви са рисковете, свързани със Sileo?

Преходна бледост на лигавицата на устата и венците на мястото на приложение може да се появи

при по-малко от 10 на 100 кучета поради временно локализирано стесняване на кръвоносните

съдове. Седация, повръщане и незадържане на урина също може да се наблюдава при по-малко

от 10 на 100 кучета.

Sileo не трябва да се използва при кучета с тежки увреждания на сърцето и кръвоносните съдове,

с тежко заболяване като бъбречна или чернодробна недостатъчност или при кучета, ако са

неочаквано упоени от предишна доза.

За пълния списък на всички наблюдавани при Sileo странични реакции — вижте листовката.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

При случайно поглъщане на Sileo или при продължителен контакт с очите, устните или

вътрешността на устата или носа, трябва незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта. Засегнатото лице не

трябва да шофира, тъй като може да настъпят седация или промени в кръвното налягане.

Да се избягва контакт с кожата, очите, устните или вътрешността на устата или ноздрите. При

работа със Sileo трябва да се носят непропускливи ръкавици за еднократна употреба.

Sileo

EMA/240374/2015

Страница 3/3

В случай на контакт с кожата, откритите части на тялото трябва да се измият веднага след

експозиция обилно с вода, а замърсените дрехи трябва да бъдат свалени. В случай на контакт с

очите или вътрешността на устата, мястото трябва да се изплакне обилно с прясна вода. Ако се

появят симптоми, трябва да се потърси съвет от лекар.

Бременните жени трябва да избягват контакт с продукта, тъй като след излагане на

дексмедетомидин може да се появят маточни контракции и понижено кръвно налягане на

нероденото бебе.

Спринцовката трябва да се върне в картонената опаковка веднага след всяка употреба за

безопасност на децата.

Какви са основанията за одобряване на Sileo?

CVMP заключава, че ползите от Sileo превишават рисковете за одобрените показания, и

препоръчва на Sileo да бъде издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се

намери в модула „Научно обсъждане“ от настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Sileo:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за Sileo на 10-

06-2015 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2015 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация