SIGNIFOR® 03 mgmL

מדינה: קובה

שפה: ספרדית

מקור: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

מרכיב פעיל:

Pasireotida (eq. a 0,3762 mg de diaspartato de pasireotida)

זמין מ:

Novartis Pharma Stein AG.

קוד ATC:

H01CB05

INN (שם בינלאומי):

Pasireotida

כמות:

0,3 mg/mL

טופס פרצבטיות:

Solución para inyección SC

תוצרת:

Novartis Pharma Stein AG.

leaflet_short:

Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.

מצב אישור:

Cancelado

תאריך אישור:

2016-04-08

מאפייני מוצר

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
SIGNIFOR® 0,3 mg/mL
(Pasireotida)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección SC
FORTALEZA:
0,3 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro
con 1 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Rish, Suiza.
FABRICANTE, PAÍS:
NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-065-H01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
8 de abril de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Pasireotida
(eq. a 0,3762 mg de diaspartato de
pasireotida)
0,30 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing en los que está
indicado el tratamiento
médico.
CONTRAINDICACIONES:
Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh).
Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Hipocortisolismo
El tratamiento con Signifor provoca una supresión rápida de la
secreción de corticotropina
(ACTH) en los pacientes con enfermedad de Cushing. Al igual que sucede
con cualquier otro
tratamiento eficaz de la hipófisis, la supresión rápida y total o
casi total de ACTH puede
provocar una
disminución
de las
concentraciones circulantes de cortisol
y
derivar potencialmente en un hipocortisolismo o hipoadrenalismo
transitori.
En el estudio de fase III realizado en pacientes con enfermedad de
Cushing, se han
notificado casos
de hipocortisolismo.
Durante los
dos
primeros meses de tratamiento. Salvo el único caso de interrupción
del
tratamiento, el resto de los casos pudieron manejarse mediante la
reducción de la dosis de
Signifor
o
la
adición
de
un
tratamiento
breve
a
base
de
dosis
reducidas
de
glucocorticoesteroides.
Por consiguiente, es necesario someter a observación e instruir a los
pacientes acerca de los
signos y síntomas que acompañan al hipocortisolis