Quốc gia: Cuba
Ngôn ngữ: Tiếng Tây Ban Nha
Nguồn: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Pasireotida (eq. a 0,3762 mg de diaspartato de pasireotida)
Novartis Pharma Stein AG.
H01CB05
Pasireotida
0,3 mg/mL
Solución para inyección SC
Novartis Pharma Stein AG.
Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una.
Cancelado
2016-04-08
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: SIGNIFOR® 0,3 mg/mL (Pasireotida) FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección SC FORTALEZA: 0,3 mg/mL PRESENTACIÓN: Caja con 5 estuches por 6 ampolletas de vidrio incoloro con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG, Rish, Suiza. FABRICANTE, PAÍS: NOVARTIS PHARMA STEIN AG, Stein, Suiza. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-16-065-H01 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 8 de abril de 2016 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Pasireotida (eq. a 0,3762 mg de diaspartato de pasireotida) 0,30 mg PLAZO DE VALIDEZ: 36 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Tratamiento de pacientes con enfermedad de Cushing en los que está indicado el tratamiento médico. CONTRAINDICACIONES: Disfunción hepática grave (clase C de Child-Pugh). Hipersensibilidad al principio activo o alguno de sus excipientes. PRECAUCIONES: Ver advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Hipocortisolismo El tratamiento con Signifor provoca una supresión rápida de la secreción de corticotropina (ACTH) en los pacientes con enfermedad de Cushing. Al igual que sucede con cualquier otro tratamiento eficaz de la hipófisis, la supresión rápida y total o casi total de ACTH puede provocar una disminución de las concentraciones circulantes de cortisol y derivar potencialmente en un hipocortisolismo o hipoadrenalismo transitori. En el estudio de fase III realizado en pacientes con enfermedad de Cushing, se han notificado casos de hipocortisolismo. Durante los dos primeros meses de tratamiento. Salvo el único caso de interrupción del tratamiento, el resto de los casos pudieron manejarse mediante la reducción de la dosis de Signifor o la adición de un tratamiento breve a base de dosis reducidas de glucocorticoesteroides. Por consiguiente, es necesario someter a observación e instruir a los pacientes acerca de los signos y síntomas que acompañan al hipocortisolis Đọc toàn bộ tài liệu