×××× ×: ×××××× ×××ר×פ×
׊פ×: פ××× ×ת
×ק×ר: EMA (European Medicines Agency)
Glycopyrronium Bromek
Proveca Pharma Limited
A03AB02
glycopyrronium
Leki stosowane w czynnoĹciowych zaburzeniach ĹźoĹÄ dkowo-jelitowych
Sialorrhea
Objawowe leczenie ciÄĹźkiej postaci Ĺlinotoku (przewlekĹe patologiczne obumieranie) u dzieci i mĹodzieĹźy w wieku 3 lat i starszych z przewlekĹymi zaburzeniami neurologicznymi.
Revision: 10
UpowaĹźniony
2016-09-15
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOĹÄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UĹťYTKOWNIKA SIALANAR 320 MIKROGRAMĂW/ML ROZTWĂR DOUSTNY glikopironium NALEĹťY UWAĹťNIE ZAPOZNAÄ SIÄ Z TREĹCIÄ ULOTKI, ZANIM DZIECKO ROZPOCZNIE STOSOWANIE TEGO LEKU, PONIEWAĹť ZAWIERA ONA INFORMACJE WAĹťNE DLA PACJENTA. â NaleĹźy zachowaÄ tÄ ulotkÄ, aby w razie potrzeby mĂłc jÄ ponownie przeczytaÄ. â W razie jakichkolwiek wÄ tpliwoĹci naleĹźy zwrĂłciÄ siÄ do lekarza lub farmaceuty. â Lek ten przepisano wyĹÄ cznie dziecku. Nie naleĹźy go przekazywaÄ innym. Lek moĹźe zaszkodziÄ innej osobie, nawet jeĹli objawy jej choroby sÄ takie same. â JeĹli u pacjenta wystÄ piÄ jakiekolwiek objawy niepoĹźÄ dane, w tym wszelkie objawy niepoĹźÄ dane niewymienione w ulotce, naleĹźy powiedzieÄ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREĹCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sialanar i w jakim celu siÄ go stosuje 2. Informacje waĹźne przed przyjÄciem leku Sialanar 3. Jak stosowaÄ lek Sialanar 4. MoĹźliwe dziaĹania niepoĹźÄ dane 5. Jak przechowywaÄ lek Sialanar 6. ZawartoĹÄ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SIALANAR I W JAKIM CELU SIÄ GO STOSUJE Sialanar zawiera substancjÄ czynnÄ glikopironium. Glikopironium naleĹźy do grupy lekĂłw przeciwcholinergicznych bÄdÄ cych czwartorzÄdowymi zwiÄ zkami amoniowymi, ktĂłre blokujÄ lub zmniejszajÄ przekaĹşnictwo pomiÄdzy komĂłrkami nerwowymi. Zmniejszone przekaĹşnictwo nerwowe moĹźe powodowaÄ zablokowanie czynnoĹci komĂłrek produkujÄ cych ĹlinÄ. Lek Sialanar stosuje siÄ w celu zmniejszenia nadmiernej produkcji Ĺliny (Ĺlinotoku) u dzieci i mĹodzieĹźy w wieku od 3 lat. Ĺlinotok (nadmierne wydzielanie Ĺliny) to czÄsty objaw wielu chorĂłb dotyczÄ cych nerwĂłw i miÄĹni. PrzewaĹźnie przyczynÄ jest osĹabiona kontrola miÄĹni twarzy. Ĺlinotok w ostrej postaci moĹźe wiÄ zaÄ siÄ ze stanem zapalnym, zakaĹźeniami zÄbĂłw oraz zakaĹźeniami jamy ustnej. DziaĹanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji Ĺliny przez gruczoĹy Ĺlinowe. 2. INFORMACJ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sialanar 320 mikrogramĂłw/ml roztwĂłr doustny 2. SKĹAD JAKOĹCIOWY I ILOĹCIOWY KaĹźdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramĂłw bromku glikopironium, co odpowiada 320 mikrogramom glikopironium. Substancja pomocnicza o znanym dziaĹaniu KaĹźdy ml roztworu zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211). PeĹny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA RoztwĂłr doustny Przezroczysty, bezbarwny roztwĂłr. 4. SZCZEGĂĹOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie objawowe ciÄĹźkiej postaci Ĺlinotoku (przewlekĹego patologicznego wydzielania Ĺliny) u dzieci i mĹodzieĹźy w wieku od 3 lat z przewlekĹymi zaburzeniami neurologicznymi. 4.2. DAWKOWANIE I SPOSĂB PODAWANIA Produkt leczniczy Sialanar powinni przepisywaÄ lekarze z doĹwiadczeniem w leczeniu dzieci i mĹodzieĹźy z zaburzeniami neurologicznymi. Dawkowanie Ze wzglÄdu na brak danych dotyczÄ cych dĹugoterminowego bezpieczeĹstwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca siÄ do krĂłtkotrwaĹego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4). _Dzieci i mĹodzieĹź w wieku od 3 lat _ W przypadku glikopironium schemat dawkowania ustalany jest na podstawie masy ciaĹa dziecka. PoczÄ tkowo dawka wynosi okoĹo 12,8 mikrogramĂłw/kg mc. (co odpowiada dawce 16 mikrogramĂłw/kg mc. bromku glikopironium) trzy razy na dobÄ, a nastÄpnie jest zwiÄkszana co 7 dni zgodnie z dawkowaniem podanym poniĹźej w tabeli 1. Proces ustalania dawki naleĹźy kontynuowaÄ do czasu zrĂłwnowaĹźenia stosunku skutecznoĹci produktu do dziaĹaĹ niepoĹźÄ danych, w razie potrzeby zwiÄkszajÄ c lub zmniejszajÄ c dawkÄ, aĹź do osiÄ gniÄcia maksymalnej indywidualnej dawki glikopironium wynoszÄ cej 64 mikrogramy/kg masy ciaĹa lub 6 ml (1,9 mg glikopironium, co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) trzy razy na dobÄ, w zaleĹźnoĹci od tego, ktĂłra z nich jest mniejsza. Proces ustalania dawki naleĹźy prowadziÄ w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarĂłwno skutecznoĹci, jak i dziaĹaĹ ×§×¨× ×ת ××ץ×× ×׊××