Sialanar

Maa: Euroopan unioni

Kieli: puola

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Glycopyrronium Bromek

Saatavilla:

Proveca Pharma Limited

ATC-koodi:

A03AB02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

glycopyrronium

Terapeuttinen ryhmä:

Leki stosowane w czynnościowych zaburzeniach żołądkowo-jelitowych

Terapeuttinen alue:

Sialorrhea

Käyttöaiheet:

Objawowe leczenie ciężkiej postaci ślinotoku (przewlekłe patologiczne obumieranie) u dzieci i młodzieży w wieku 3 lat i starszych z przewlekłymi zaburzeniami neurologicznymi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 10

Valtuutuksen tilan:

Upoważniony

Valtuutus päivämäärä:

2016-09-15

Pakkausseloste

26
B. ULOTKA DLA PACJENTA
27
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SIALANAR 320 MIKROGRAMÓW/ML ROZTWÓR DOUSTNY
glikopironium
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI, ZANIM DZIECKO
ROZPOCZNIE STOSOWANIE TEGO LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
−
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
−
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
−
Lek ten przepisano wyłącznie dziecku. Nie należy go przekazywać
innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
−
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sialanar i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sialanar
3.
Jak stosować lek Sialanar
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sialanar
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SIALANAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sialanar zawiera substancję czynną glikopironium.
Glikopironium należy do grupy leków przeciwcholinergicznych
będących czwartorzędowymi
związkami amoniowymi, które blokują lub zmniejszają przekaźnictwo
pomiędzy komórkami
nerwowymi. Zmniejszone przekaźnictwo nerwowe może powodować
zablokowanie czynności
komórek produkujących ślinę.
Lek Sialanar stosuje się w celu zmniejszenia nadmiernej produkcji
śliny (ślinotoku) u dzieci
i młodzieży w wieku od 3 lat.
Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu
chorób dotyczących nerwów i mięśni.
Przeważnie przyczyną jest osłabiona kontrola mięśni twarzy.
Ślinotok w ostrej postaci może wiązać
się ze stanem zapalnym, zakażeniami zębów oraz zakażeniami jamy
ustnej.
Działanie leku Sialanar powoduje zmniejszenie produkcji śliny przez
gruczoły ślinowe.
2.
INFORMACJ

Valmisteyhteenveto

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sialanar 320 mikrogramów/ml roztwór doustny
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera 400 mikrogramów bromku glikopironium, co
odpowiada
320 mikrogramom glikopironium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 2,3 mg benzoesanu sodu (E 211).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie objawowe ciężkiej postaci ślinotoku (przewlekłego
patologicznego wydzielania śliny)
u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat z przewlekłymi zaburzeniami
neurologicznymi.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Sialanar powinni przepisywać lekarze z
doświadczeniem w leczeniu dzieci
i młodzieży z zaburzeniami neurologicznymi.
Dawkowanie
Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego
bezpieczeństwa stosowania produkt
leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego
stosowania (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat _
W przypadku glikopironium schemat dawkowania ustalany jest na
podstawie masy ciała dziecka.
Początkowo dawka wynosi około 12,8 mikrogramów/kg mc. (co odpowiada
dawce
16 mikrogramów/kg mc. bromku glikopironium) trzy razy na dobę, a
następnie jest zwiększana co
7 dni zgodnie z dawkowaniem podanym poniżej w tabeli 1. Proces
ustalania dawki należy
kontynuować do czasu zrównoważenia stosunku skuteczności produktu
do działań niepożądanych,
w razie potrzeby zwiększając lub zmniejszając dawkę, aż do
osiągnięcia maksymalnej indywidualnej
dawki glikopironium wynoszącej 64 mikrogramy/kg masy ciała lub 6 ml
(1,9 mg glikopironium,
co odpowiada 2,4 mg bromku glikopironium) trzy razy na dobę, w
zależności od tego, która z nich jest
mniejsza. Proces ustalania dawki należy prowadzić w porozumieniu z
opiekunem w celu oceny
zarówno skuteczności, jak i działa�