Shingrix

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צרפתית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E

זמין מ:

GlaxoSmithkline Biologicals SA

קוד ATC:

J07BK03

INN (שם בינלאומי):

herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)

קבוצה תרפויטית:

Vaccins

איזור תרפויטי:

L'Herpès Zoster

סממני תרפויטית:

Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. L'utilisation de Shingrix doit être en conformité avec les recommandations officielles.

leaflet_short:

Revision: 9

מצב אישור:

Autorisé

תאריך אישור:

2018-03-21

עלון מידע

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
SHINGRIX, POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE
Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d'autres personnes.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix
3.
Comment est administré Shingrix
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Shingrix
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE SHINGRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
DANS QUELS CAS SHINGRIX EST-IL UTILISÉ ?
Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le
zona et les névralgies post-zostériennes
(NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée,
apparaissant à la suite d’un zona.
Shingrix est administré aux :
-
adultes âgés de 50 ans et plus ;
-
adultes âgés de 18 ans et plus, avec un risque accru de zona.
Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle.
QU'EST-CE QUE LE ZONA ?
•
Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent
douloureuse. L’éruption survient
habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs
semaines.
•
Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle.
•
Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre
corps au niveau des cellules
nerveuses.
•
Parfois, après de nombreuses années, si votre système immun

מאפייני מוצר

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable
Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient :
Antigène glycoprotéine E
2,3
du Virus Varicelle-Zona
1
50 microgrammes
1
Virus Varicelle Zona = VZV (Varicella Zoster Virus)
2
avec adjuvant AS01
B
contenant :
extrait de plante
_Quillaja saponaria_
Molina, fraction 21 (QS-21)
50 microgrammes
3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de
_Salmonella minnesota_
50 microgrammes
3
glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de
hamster chinois (CHO) par la technique
de l’ADN recombinant.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre et suspension pour suspension injectable.
La poudre est blanche.
La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Shingrix est indiqué dans la prévention du zona et des névralgies
post-zostériennes (NPZ) chez :
•
les adultes de 50 ans ou plus;
_ _
•
les adultes de 18 ans ou plus, présentant un risque accru de zona
_. _
_ _
Shingrix doit être administré selon les recommandations officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 mL chacune :
une dose initiale suivie
d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard.
Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la
seconde dose peut être administrée entre 2
et 6 mois après la première dose (voir rubrique 5.1).
Pour les sujets qui sont ou pourraient devenir immunodéficients ou
immunodéprimés en raison d’une
maladie ou d’un traitement, et qui pourraient bénéficier d’un
schéma vaccinal raccourci, la deuxième
dose peut être administrée 1 à 2 mois après la dose initiale (voir
rubrique 5.1).
La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n