Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Pháp
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant varicella zoster virus glycoprotein E
GlaxoSmithkline Biologicals SA
J07BK03
herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vaccins
L'Herpès Zoster
Shingrix is indicated for prevention of herpes zoster (HZ) and post-herpetic neuralgia (PHN), in:adults 50 years of age or older;adults 18 years of age or older at increased risk of HZ. L'utilisation de Shingrix doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 9
Autorisé
2018-03-21
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR SHINGRIX, POUDRE ET SUSPENSION POUR SUSPENSION INJECTABLE Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu'est-ce que Shingrix et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Shingrix 3. Comment est administré Shingrix 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Shingrix 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE SHINGRIX ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ DANS QUELS CAS SHINGRIX EST-IL UTILISÉ ? Shingrix est un vaccin qui aide à protéger les adultes contre le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), qui sont des douleurs le long des nerfs, de longue durée, apparaissant à la suite d’un zona. Shingrix est administré aux : - adultes âgés de 50 ans et plus ; - adultes âgés de 18 ans et plus, avec un risque accru de zona. Shingrix ne peut pas être utilisé pour prévenir la varicelle. QU'EST-CE QUE LE ZONA ? • Le zona est une éruption cutanée avec des vésicules, souvent douloureuse. L’éruption survient habituellement sur une seule partie du corps et peut durer plusieurs semaines. • Le virus responsable du zona est le même que celui de la varicelle. • Une fois que vous avez eu la varicelle, le virus reste dans votre corps au niveau des cellules nerveuses. • Parfois, après de nombreuses années, si votre système immun Đọc toàn bộ tài liệu
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Shingrix, poudre et suspension pour suspension injectable Vaccin zona (recombinant, avec adjuvant) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, une dose (0,5 mL) contient : Antigène glycoprotéine E 2,3 du Virus Varicelle-Zona 1 50 microgrammes 1 Virus Varicelle Zona = VZV (Varicella Zoster Virus) 2 avec adjuvant AS01 B contenant : extrait de plante _Quillaja saponaria_ Molina, fraction 21 (QS-21) 50 microgrammes 3-O-désacyl-4’-monophosphoryl lipide A (MPL) issu de _Salmonella minnesota_ 50 microgrammes 3 glycoprotéine E (gE) produite à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) par la technique de l’ADN recombinant. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Poudre et suspension pour suspension injectable. La poudre est blanche. La suspension est un liquide opalescent, incolore à brunâtre pâle. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Shingrix est indiqué dans la prévention du zona et des névralgies post-zostériennes (NPZ) chez : • les adultes de 50 ans ou plus; _ _ • les adultes de 18 ans ou plus, présentant un risque accru de zona _. _ _ _ Shingrix doit être administré selon les recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le schéma de primovaccination comprend deux doses de 0,5 mL chacune : une dose initiale suivie d'une seconde dose administrée 2 mois plus tard. Si une flexibilité dans le schéma vaccinal est nécessaire, la seconde dose peut être administrée entre 2 et 6 mois après la première dose (voir rubrique 5.1). Pour les sujets qui sont ou pourraient devenir immunodéficients ou immunodéprimés en raison d’une maladie ou d’un traitement, et qui pourraient bénéficier d’un schéma vaccinal raccourci, la deuxième dose peut être administrée 1 à 2 mois après la dose initiale (voir rubrique 5.1). La nécessité de doses de rappel après la primovaccination n Đọc toàn bộ tài liệu